基本信息
| 登记号 | CTR20231863 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘廷 | 首次公示信息日期 | 2023-06-25 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231863 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210624,CTR20213164,CTR20223136 | ||
| 药物名称 | 注射用金纳单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性痛风性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用金纳单抗用于急性痛风性关节炎一线治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GenSci 048-203 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘廷 | 联系人座机 | 0431-85101626 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liuting01@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号 | 联系人邮编 | 132200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者一线治疗中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； 2 18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁，男女均可； 3 体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2； 4 根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者； 5 距筛选前1年内有≥2次痛风急性发作； 6 当前的急性痛风发作在筛选期前3天内发生； 7 筛选期靶关节疼痛程度VAS≥ 50 mm（VAS 0-100mm）； 8 愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT）。 | ||
| 排除标准 | 1 存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者； 2 既往痛风发作使用依托考昔显示不耐受、疗效不佳； 3 接受过以下任何药物或治疗措施者： – 在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； – 在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包； – 在随机前12小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱； – 在随机前24小时内使用了≥ 10 mg强的松或相当剂量的激素； – 在随机前24小时内使用了美洛昔康、依托考昔或其他短效止痛药等。 4 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向，或需要进行抗凝治疗者； 5 诊断为继发性痛风者； 6 诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，存在可能混淆受累关节评估的其他疾病等； 7 筛选前7天内存在需要采用全身用药控制的感染； 8 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，筛选前2周内接种新冠疫苗者，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 9 筛选前5年内患有癌症； 10 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植； 11 存在严重的免疫缺陷病史； 12 有活动性消化性溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血患者； 13 确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染； 14 接受肾脏透析的患者； 15 白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限; 16 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性； 17 女性受试者不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者； 18 筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验； 19 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史； 20 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用金纳单抗 英文通用名:Genakumab for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:皮下注射200mg。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依托考昔片 英文通用名:Etoricoxib Tablets 商品名称:安信康 剂型:片剂 规格:60 mg/片 用法用量:口服；120mg 用药时程:每日一次，最长不超过8天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶关节的疼痛VAS评分（0-100mm）较基线的变化 治疗后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用疼痛VAS（0-100mm）评分评价给药后6h、24h、48h、72h和7天（研究第8天）基线靶关节的疼痛程度； 给药后6h、24h、48h、72h和7天（研究第8天） 有效性指标 2 采用疼痛VAS（0-100mm）评分评价给药后6h、24h、48h和7天（研究第8天）基线靶关节疼痛程度较基线的变化； 给药后6h、24h、48h和7天（研究第8天） 有效性指标 3 基线靶关节的疼痛程度首次下降至≤基线50%的时间（采用VAS 0-100mm评估） 治疗12周内 有效性指标 4 基线靶关节的疼痛VAS评分首次下降至≤30mm的时间； 治疗12周内 有效性指标 5 基线靶关节的疼痛VAS评分首次下降至≤10mm的时间； 治疗12周内 有效性指标 6 采用补救治疗的比例； 治疗12周内 有效性指标 7 评价急性痛风复发： 治疗期间内痛风复发的患者比例； 治疗期间内基线至首次复发的时间； 治疗12周内 有效性指标 8 安全性指标： 不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、生命体征以及常规体格检查； 治疗12周内 安全性指标 9 免疫原性： 抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（Nab）发生率。 治疗12周内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邹和建 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52888047 | mail@hjzou.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号上海华山医院 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海中医药大学附属岳阳医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 湖州市第三人民医院 | 秦理 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 4 | 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 6 | 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 7 | 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈琳洁 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 株洲中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 11 | 湘潭市中心医院 | 成建钊 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 15 | 青岛大学附属医院 | 李长贵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 17 | 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 18 | 山东省立第三医院 | 李清初 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 运城市中心医院 | 杜正福 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 21 | 齐齐哈尔第一医院 | 李荣滨 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 22 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 辽宁中医药大学附属医院 | 于静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 河北医科大学第一医院 | 谷占卿 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 26 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 27 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 28 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 河南中医药大学第一附属医院 | 郭洪涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 30 | 新乡市中心医院 | 吴洁 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 31 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 32 | 赣南医学院第一附属医院 | 李荣平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 33 | 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 南昌大学附第二医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 35 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 36 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 37 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 38 | 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 39 | 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 40 | 遂宁市中心医院 | 尚华 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 41 | 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 42 | 深圳市人民医院 | 洪小平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 43 | 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 44 | 广西医科大学第一附属医院 | 雷玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 45 | 海南医学院第一附属医院 | 李娟 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 106 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 125 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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