基本信息
| 登记号 | CTR20222717 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴荃 | 首次公示信息日期 | 2022-11-03 |
| 申请人名称 | 四川至善唯新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222717 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ZS801注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200261 | ||
| 适应症 | 血友病B | ||
| 试验专业题目 | 一项单臂、开放、多中心临床研究，评估ZS801注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ZS801在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究。 | ||
| 试验方案编号 | ZS801-P01 | 方案最新版本号 | V1.4 |
| 版本日期: | 2023-10-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴荃 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-双流区天府国际生物城生物城中路二段18号D2栋10楼 | 联系人邮编 | 610200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估中重度血友病B患者经ZS801注射液治疗后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估中重度血友病B患者经ZS801注射液治疗后的药代动力学特征，免疫原性，有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，年龄≥18岁，男性； 2 临床诊断为血友病B，筛选期或既往史内源性FⅨ活性水平≤2%； 3 既往1年内有≥3次出血事件和/或出现1个或多个关节的慢性血友病性关节病需要使用含FⅨ的产品进行治疗； 4 任何重组和/或血浆来源的含FⅨ产品的暴露史（ED）≥100天； 5 受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症； 2 不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者； 3 有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者； 4 有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等； 5 有潜在严重的肝脏疾病或肝病史； 6 经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者； 7 有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险； 8 癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）、明显的精神障碍、或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者； 9 研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者； 10 存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZS801注射液 英文通用名:ZS801 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3×10^12 vg /1 ml/瓶 用法用量:静脉输注，2.0×10^12vg/kg、5.0×10^12vg/kg和1.0×10^13vg/kg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT事件的发生情况 输注后3周内 安全性指标 2 AE和SAE的发生率 输注后52周内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FIX活性水平 输注后52周内 有效性指标 2 年化出血率 输注后52周内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 张磊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 宝鸡市中心医院 | 姚亚洲 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 6 | 贵州医科大学附属医院 | 金皎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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