基本信息
| 登记号 | CTR20221853 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何成 | 首次公示信息日期 | 2022-07-25 |
| 申请人名称 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221853 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202176 | ||
| 药物名称 | 注射用培干扰素α1b 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1900069 | ||
| 适应症 | 带状疱疹病毒 | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用培干扰素α1b 在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索Ⅱ 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用培干扰素α1b剂量 Ⅱ 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SH-002-03 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2022-12-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何成 | 联系人座机 | 021-62750096 | 联系人手机号 | 13818152352 |
| 联系人Email | hecheng@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区安顺路350号 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估多次皮下注射培干扰素α1b 治疗带状疱疹患者的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为III期临床试验提供理论依据和数据支持。探索多次皮下注射干扰素α1b治疗带状疱疹患者的PK特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本研究进行知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 2 年龄 18～75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限 3 疼痛VAS评分≥3分 4 临床上诊断为带状疱疹，同时参照《中国带状疱疹治疗指南》意见（皮疹呈不对称的、单侧的红斑或斑丘疹，或可出现成簇的小水疱，疱液清或变浑浊），判定疱疹出现在3天（72h）以内。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验用药品或其辅料有过敏史者 2 临床上诊断为无疹性带状疱疹、播散性带状疱疹；耳带状疱疹；眼带状疱疹；伴有病毒性脑炎和脑膜炎症状；伴有急性肠胃炎、膀胱炎症状；伴出血性、坏疽性临床表现等的带状疱疹患者患者 3 疱疹部位合并有其它疾病引起的神经痛者 4 严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制心绞痛、心肌梗塞病史以及其他心脏病，癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者、自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病病史、严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化、严重的精神疾病或病史 5 筛选期临床实验室检查中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5倍ULN;血小板计数<90(10/L;血红蛋白:男性<110g/L、女性<100g/L;白细胞计数<3.5(10%L 中性粒细胞计数<1.5(10%L;肾功能不全(Cr>1.5ULN且肌酐清除率<60mL/分钟)、甲状腺功能检查异常者、血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者 6 筛选期血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性（既往有乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者进行血清病毒学检查时，可以同时加测HBV DNA或HCV RNA），且符合以下条件者： a）如HBsAg阳性，加测HBV DNA，由研究者结合受试者临床情况综合判断不适合入组者； b）如 HCVAb检测结果阳性，加测HCV RNA，由研究者结合受试者临床情况综合判断不适合入组者 7 甲状腺疾病病史或诊断为甲状腺功能异常，且经研究者判断不适合入组者 8 既往有银屑病病史者 9 既往器官移植者 10 筛选前2周内患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍 11 既往有恶性肿瘤病史者 12 筛选前3个月内接种过减毒活疫苗或试验期间计划接种减毒活疫苗（乙肝疫苗，肺炎疫苗，破伤风疫苗，狂犬病毒疫苗，宫颈癌疫苗等），筛选前2周内接种过新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗 13 既往有严重视网膜疾病病史者 14 哺乳期妇女、血妊娠阳性者（仅限女性受试者）以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者 15 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床研究者 16 从事驾驶或精密仪器操作工作 17 筛选前1个月内（适用于无明确清除半衰期）或5个半衰期内（适用于具有明确消除半衰期），系统使用过对带状疱疹有治疗作用的药物：干扰素、抗病毒药物、免疫调节剂、糖皮质激素、中药/中成药、神经营养类药物、含有茶碱类物质的药物等； 18 筛选前应用过对带状疱疹有治疗作用的局部用药者 19 研究者认为不宜参加本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培干扰素α1b 英文通用名:Peginterferon α1b for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:100μg/瓶 用法用量:使用时用注射用水溶解，按方案规定给药剂量用注射器抽取一定体积药液进行皮下注射用药。 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐昔洛韦片 英文通用名:Valaciclovir Hydrochlorid Tablets 商品名称:维德思；Valtrex 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，每次 2 片 用药时程:每日 3 次，连续给药 7 天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 新丘水疱/丘疹停止新增时间 入组后天数 有效性指标+安全性指标 2 目标疱疹结痂时间 入组后天数 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 记录治疗期与随访期疼痛VAS评分较基线的变化值 治疗期与随访期 有效性指标 2 疼痛保持在≤2分所用的时间 入组后时间 有效性指标 3 水疱脱痂时间 入组后天数 有效性指标 4 止痛药物使用剂量 首次给药27天内 有效性指标+安全性指标 5 后遗神经痛发生率 皮损愈合一个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆前进 | 学位 | 传染病学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | ||
| 邮编 | 210042 | 单位名称 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 南方医科大学珠江医院 | 米向斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 江苏省中西医结合医院 | 陶迪生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 高露娟 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 5 | 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 6 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 7 | 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 南通大学附属医院 | 曹双林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 9 | 曲靖第一人民医院 | 卢凤艳 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 10 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 11 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 13 | 无锡市第二人民医院 | 曹蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 14 | 十堰人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 15 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 18 | 杭州市第一医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 安康市中医医院 | 陈卫卫 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 21 | 中山大学附属第六医院 | 吴良才 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 23 | 上海市皮肤病医院 | 谢韶琼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 25 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 27 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 南方医科大学皮肤病医院 | 罗光浦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 萍乡市人民医院 | 郑志刚 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 34 | 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 35 | 石家庄市中心医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 36 | 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 37 | 南方医科大学第五附属医院 | 孙乐栋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会 | 同意 | 2022-08-09 |
| 3 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 240 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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