基本信息
| 登记号 | CTR20201735 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王琼 | 首次公示信息日期 | 2020-09-09 |
| 申请人名称 | 杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201735 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200300 | ||
| 药物名称 | 咳畅颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性支气管炎（痰热郁肺） | ||
| 试验专业题目 | 咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 咳畅颗粒Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | R-2.2-20200804 | 方案最新版本号 | V2.2 |
| 版本日期: | 2020-08-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、观察咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的安全性。 2、探索咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的有效剂量。 3、初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性支气管炎的西医诊断标准； 2 中医辨证符合痰热郁肺标准； 3 18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限； 4 病程≤72h，并且 72h 内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药； 5 支气管炎严重程度总评分（BSS）≥5 分； 6 咳嗽症状总积分≥3 分，且夜间咳嗽评分≥1 分； 7 受试者知情并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 肺炎、支气管哮喘、弥漫性肺间质纤维化、肺癌、肺结核等其他呼吸系统疾患。 2 慢性阻塞性肺疾病急性加重。 3 合并慢性鼻炎、胃食管反流综合征等可引起咳嗽的疾病。 4 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（N）＞正常值上限（ULN）1.2 倍。 5 体温＞38.0°C。 6 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限；血肌酐＞正常值上限。 7 对试验药物成分过敏。 8 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或糖尿病患者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 10 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者。 11 新型冠状病毒肺炎者。 12 研究者认为不适合入选的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咳畅颗粒（高剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/包 用法用量:咳畅颗粒，2包/次，一天二次，口服。 用药时程:7天 2 中文通用名:咳畅颗粒（低剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/包 用法用量:咳畅颗粒%2B安慰剂，各1包/次，一天二次，口服。 用药时程:7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咳畅颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/包 用法用量:咳畅颗粒安慰剂，2包/次，一天二次，口服。 用药时程:7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽消失时间， 治疗后每 24 h（1 d）评价 1 次。 有效性指标 2 咳嗽症状积分-时间的 AUC， 咳嗽症状积分表每 24 h（1 d）记录 1 次，治疗终点 评价。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床痊愈时间， 治疗后每 24 h（1 d）评价 1 次。 有效性指标 2 咳嗽数字模拟评分， 基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。 有效性指标 3 中医证候疗效， 基线、服药 3 天、治疗终点记录和评价。 有效性指标 4 咽痒症状消失时间， 治疗后每 24h 记录一次。 有效性指标 5 咽痒症状消失率， 基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。 有效性指标 6 支气管炎严重程度评分， 基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。 有效性指标 7 并发症发生率、抗生素使用率， 治疗终点评价。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 张炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江中医药大学附属温州中医院 | 刘刚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 3 | 北京中医药大学第三附属医院 | 崔红生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津中医药大学第一附属医院 | 朱振刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 山东中医药大学第二附属医院 | 王珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李三景 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 王惠琴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 11 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
| 2 | 温州市中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-01 |
| 3 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2020-09-11 |
| 5 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 修改后同意 | 2020-09-16 |
| 6 | 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
| 7 | 山东省泰安市中医医院药物临床试验伦理审查审批表 | 同意 | 2020-09-22 |
| 8 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
| 9 | 山东中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2020-09-25 |
| 10 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2020-09-25 |
| 11 | 北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
| 12 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 120 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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