基本信息
| 登记号 | CTR20210618 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘亚婷 | 首次公示信息日期 | 2021-04-12 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210618 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200662,CTR20190119 | ||
| 药物名称 | IBI302 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CIBI302A201 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-05-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘亚婷 | 联系人座机 | 021-31016866 | 联系人手机号 | 15821084695 |
| 联系人Email | yating.liu@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区紫云路421号 | 联系人邮编 | 200015 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 参加研究之前必须获得签署的知情同意书 2 年龄≥50岁的男性或女性 3 基线时，研究眼BCVA在24~73个ETDRS字母范围内（含） | ||
| 排除标准 | 1 眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。例如，非nAMD主导的研究眼BCVA下降；累及黄斑中心凹的纤维化或萎缩、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜水肿、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎等；研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FFA和CFP等，影响研究者对安全性和疗效的观察 2 眼部治疗：基线前3个月内，研究眼抗VEGF药物治疗；基线前3个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前3个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前任何时间，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）或玻璃体视网膜手术；研究眼基线前6个月其他内眼手术；基线前6个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；基线前1个月内，非研究眼接受抗VEGF治疗。 3 全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）；给药前1个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前3个月内全身抗VEGF药物治疗；给药前3个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI302 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2ml：8mg 用法用量:2mg；玻璃体腔内注射 用药时程:起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。 2 中文通用名:IBI302 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2ml：8mg 用法用量:4mg ；玻璃体腔内注射 用药时程:起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:40mg/ml 用法用量:2mg；玻璃体腔内注射 用药时程:起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼早期糖尿病视网膜病变治疗研究（ETDRS）视力表测量的最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变 36周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他视觉疗效评价终点指标 第12、28、36和52周 有效性指标 2 SD-OCT上解剖学疗效终点指标 第12、28、36和52周 有效性指标 3 FFA上解剖学疗效终点指标 第36和52周 有效性指标 4 安全性评价终点指标：眼部及全身的不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件等 整个研究期间 安全性指标 5 全身PK评价终点指标 第1次玻璃体内注射前1h内（D0）、给药后4h-12h之间任意时间点采集1个PK样本（D0）； 第3次玻璃体注射前1h内（W8）； 第8次玻璃体注射前1h内（W48） 安全性指标 6 免疫原性终点指标 第1次玻璃体内注射前1h内、第2次玻璃体注射前1h内、第3次玻璃体注射前1h内、第4次玻璃体注射前1h内、第5次玻璃体注射前1h内、第6次玻璃体注射前1h内、第8次玻璃体注射前1h内、安全性随访 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙晓东 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授，主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-63067385 | xdsun@sjtu.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | ||
| 邮编 | 200080 | 单位名称 | 上海市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 无锡市第二人民医院 | 武志峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 6 | 苏州大学第一附属医院 | 陆培荣 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 8 | 南京医科大学眼科医院 | 徐向忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 童剑萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 武汉大学人民医院 | 贺涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 中南大学湘雅二医院 | 李卓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 济南市第二人民医院 | 舒相汶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 天津市眼科医院 | 韩泉洪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 西安交通大学附属第二医院 | 王峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 23 | 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 25 | 广西壮族自治区人民医院 | 崔凌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 26 | 广州爱尔眼科医院 | 张静琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 中南大学湘雅医院 | 毛俊峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 30 | 河北省眼科医院 | 王伟 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 31 | 新疆医科大学第一附属医院 | 陈雪艺 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 32 | 云南大学附属医院 | 胡竹林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 33 | 重庆医科大学附属第一医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 34 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 35 | 上海市同济医院 | 毕燕龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 36 | 淮安市第一人民医院 | 李超鹏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 37 | 丽水市中心医院 | 俞颂平 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 38 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 39 | 徐州医科大学附属医院 | 李明新 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 40 | 新疆维吾尔族自治区人民医院 | 丁琳 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 41 | 宁波市眼科医院 | 郑钦象 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 42 | 北京大学深圳医院 | 李金瑛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
| 2 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 231 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 231 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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