基本信息
| 登记号 | CTR20132676 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张丹 | 首次公示信息日期 | 2014-03-28 |
| 申请人名称 | 成都恩威药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132676 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 乾坤宁片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HIV抗体或抗原检测阳性；CD4+在250-500cells每μl；HIV-I RNA大于2000copies每ml | ||
| 试验专业题目 | 乾坤宁片与安慰剂对照抗HIV或AIDS有效性和安全性评价随机、双盲、多中心平行的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 乾坤宁片抗HIV或AIDS有效性和安全性评价的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ENWEI—LC—2007001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张丹 | 联系人座机 | 028—81548888-8603 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangdan@enwei.com.cn | 联系人邮政地址 | 四川省成都市双流县双华路三段458号 | 联系人邮编 | 610207 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价乾坤宁片抗HIV或AIDS的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书者 2 年龄18岁到65岁的男性或女性 3 经血清学ELISA法初筛和Western blot法确认HIV—1抗体阳性；或经抗原检测确认HIV—1阳性者 4 CD4+检测在250到500cells每μl（含250与500cells每μl） 5 血浆HIV—1 RNA测定大于2000copies每ml | ||
| 排除标准 | 1 近3个月曾使用过抗病毒、提高免疫的药物 2 CD4+小于250cells每μl或大于500cells每μl 3 血浆HIV—1 RNA测定小于等于2000copies每ml 4 合并严重机会性感染 5 过去或现在患有严重的心血管、呼吸系统、内分泌、肝脏、肾脏、血液或精神和神经系统疾病 6 妊娠及哺乳期妇女 7 病人不能合作者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乾坤宁片 用法用量:片剂：规格：0.55g/片；口服，一次6粒，一日3次，用药时程：连用24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格：0.55g/片；口服，一次6粒，一日3次，用药时程：连用24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD4+细胞计数 用药24周 有效性指标 2 血浆HIV—1 RNA检测 用药24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Karnovsky Score评分 用药24周 有效性指标 2 临床症状和体征疗效指数 用药24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴昊 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010—63053963 | whdoc@sina.com | 邮政地址 | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | ||
| 邮编 | 10054 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李兴旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2008-06-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2008-07-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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