基本信息
| 登记号 | CTR20210745 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李周 | 首次公示信息日期 | 2021-04-08 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210745 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1314注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 强直性脊柱炎 | ||
| 试验专业题目 | 在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1314-302 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-05-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李周 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhou.li.zl69@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段：主要研究目的：评价不同剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例反应的受试者比例是否优于安慰剂，并为第二阶段剂量选择提供依据。 第二阶段：主要研究目的：评价选定剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例是否优于安慰剂 。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:II/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 活动性强直性脊柱炎，具有放射学依据符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准，对NSAIDs药物反应欠佳或存在禁忌症或不耐受。 | ||
| 排除标准 | 1 怀孕或哺乳期，严重感染，恶性肿瘤，之前接受过任何其他生物制剂除TNF抑制剂外。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314 英文通用名:Vunakizumab 商品名称:NA 剂型:预充针 规格:1ml：120mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314安慰剂 英文通用名:SHR-1314 placebo 商品名称:NA 剂型:预充针 规格:1ml：120mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：达到ASAS 20反应的受试者比例 第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：达到ASAS 20反应的受试者比例 第32周 有效性指标 2 指标：达到ASAS 40反应的受试者比例 第16周和32周 有效性指标 3 指标：达到ASAS 5/6反应的受试者比例 第16周和32周 有效性指标 4 指标：Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)评分相对基线的变化 第16周和32周 有效性指标 5 指标：强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQoL）评分相对基线的变化； 第16周和32周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄烽 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66937166 | fhuang@301hospital.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院风湿科 | ||
| 邮编 | 100089 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 黄烽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 6 | 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 8 | 广西医科大学第一附属医院 | 赵铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 9 | 青海大学附属医院 | 柴克霞 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 10 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 16 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 18 | 山东中医药大学附属医院 | 刘英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 广东省第二人民医院 | 李天旺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 佛山市第一人民医院 | 陈国强/张红卫 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 23 | 广东省中医院 | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 朱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 28 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 29 | 海南医学院第一附属医院 | 马丽辉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 30 | 厦门大学附属第一医院 | 刘雯 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 31 | 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 宜昌市第一人民医院 | 宋书林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 33 | 十堰市人民医院 | 李刚 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 34 | 枣庄市立医院 | 张华 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 35 | 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 37 | 厦门大学附属中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 38 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 529 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 548 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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