基本信息
| 登记号 | CTR20132092 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蔺荣 | 首次公示信息日期 | 2015-03-24 |
| 申请人名称 | 湘北威尔曼制药有限公司/ 广州威尔曼新药开发中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132092 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗儿科急性细菌性感染 | ||
| 试验专业题目 | “注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LH12WLM010-P-3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蔺荣 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼 | 联系人邮编 | 510620 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性，并为儿童给药方案的调整提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 15天岁(最小年龄)至 14岁岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 婴儿及儿童（年龄：15天至14岁），体重≥2kg的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限 2 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查所确定的中重度感染 3 受试者筛选前未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不明显 4 受试者监护人和（或）受试者本人知情同意，自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对本研究试验用药物，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者 2 合并特殊感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者 3 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者，如需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物； 4 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程及随访的患者 5 同时需要服含钙质类药物的患者 6 有凝血机制障碍的患者 7 受试者有严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT超过正常值上限1.5倍，Cr超出正常值上限) 8 1个月内参加过其他临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30min以上。4-14天一个疗程。 由于可能产生药物间的不相容性，故不能将本品混合或加入含有其他抗菌药物的溶液中，亦不能将其稀释于任何含钙的溶液中使用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效评价的治愈率 停药后1-2天及随访期7-14天的临床症状、体征改善情况 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效 停药1-2天的细菌学疗效 有效性指标+安全性指标 2 综合疗效 停药1～2天的综合疗效 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 王虹 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 桂林医学院附属医院 | 欧维琳 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 3 | 广东省第二人民医院 | 付万海 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2013-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 4 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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