基本信息
| 登记号 | CTR20132093 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔英 | 首次公示信息日期 | 2014-03-14 |
| 申请人名称 | 吉林省北药医药药材站 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132093 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130423; | ||
| 药物名称 | 妇春颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0402946 | ||
| 适应症 | 益肾调肝，滋阴补阳。用于妇女更年期综合症（绝经前后诸证）中医辩证属肾阴阳两虚证，症见烘热面赤、腰膝酸软、畏寒肢冷、急躁易怒、心悸失眠、眩晕耳鸣、倦怠乏力、性欲低下、大便溏泻等症。 | ||
| 试验专业题目 | 随机双盲、安慰剂平行对照评价妇春颗粒治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚证有效性和安全和多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 妇春颗粒II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HMFK001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价妇春颗粒对更年期综合征症状群的治疗作用、对肾阴阳两虚证候及相关症状的改善作用，以及安全性观察。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合女性更年期综合征西医诊断标准 2 停经3个月以上，且FSH>10U/L 3 中医辩证为肾阴阳两虚证 4 Kuppermann评价大于15分 5 自愿签署知情同意书 6 试验治疗前3个月内未用治疗更年期综合征的激素替代疗法，2个月内未应用其它治疗更年期综合征的药物者 | ||
| 排除标准 | 1 符合以下任何1条，不得入选 2 子宫肌瘤直径大于2cm，或子宫息肉患者 3 重度以上乳腺增生，或乳腺恶性肿瘤患者 4 双侧卵巢切除，卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者 5 甲状腺功能亢进症患者 6 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者 7 神经衰弱或精神病患者 8 过敏体质或对本药过敏者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:妇春颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：10g/袋；口服，一日2次，每次1袋。用药时程：连续用药共计6周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：10g/袋；口服，一日2次，每次1袋。用药时程：连续用药共计6周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 更年期综合征改良Kuppermann评分及其分级疗效 0、6周 有效性指标 2 中医证候疗效 0、6周 有效性指标 3 单项中医症状及舌脉 0、6周 有效性指标 4 血清促黄体生成激素（LH）、促卵泡激素（FSH）、雌二醇（E2） 0、6周 有效性指标 5 可能出现的不良反应症状，包括阴道异常出血 用药后随时观察 安全性指标 6 一般体检项目：如体温、安静时心率、呼吸、血压 0、6周 安全性指标 7 血、尿、大便常规+潜血、心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN和Cr）、乳腺B超、妇科B超 0、6、9周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 王嚞 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 陈新石 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 辽宁中医药大学第二附属医院 | 石登 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会TYLL2008032 | 同意 | 2008-08-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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