基本信息
| 登记号 | CTR20132132 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王澜 | 首次公示信息日期 | 2014-04-30 |
| 申请人名称 | 杰华生物技术（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132132 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130490; | ||
| 药物名称 | 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤 | ||
| 试验专业题目 | 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗黑色素瘤单中心、随机、开放、多剂量组平行对照IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 乐复能治疗黑色素瘤随机开放多剂量组平行对照临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JH-MM-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液单药治疗Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤的有效性和安全性。优化给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，性别不限； 2 ECOG行为状态评分≤2分； 3 经病理学或细胞学明确诊断，手术无法切除的Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤（参照AJCC分期）； 4 距末次化疗及其他抗肿瘤治疗≥4周； 5 为控制症状或严重并发症进行的局部手术治疗结束至少4周(骨转移灶的局部放疗不受此限制)，既往治疗的任何毒性反应已恢复； 6 根据RECIST（1.0）标准，具有可评价的肿瘤病灶，需以螺旋CT或MRI检测，肿瘤病灶至少有一单径≥10mm（包括转移性淋巴结，CT测定病灶直径需≥10mm）； 7 各器官功能基本正常：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5x109/L，血小板计数≥80x109/L，血红蛋白≥85g/L；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；无肝转移时ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝转移ALT和AST≤正常值上限的5倍；血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。 8 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 9 预计生存期超过4个月。 | ||
| 排除标准 | 1 五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 2 不可控制的中枢神经系统（CNS）转移； 3 既往不能耐受干扰素治疗或干扰素治疗失败； 4 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎等； 5 合并严重的全身疾病：脑血管病（包括短暂性脑缺血发作）、未控制的高血压、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常、6个月内发生血栓或栓塞事件、代谢性疾病(未控制的糖尿病等)等； 6 目前有甲状腺炎、甲亢、甲减等； 7 妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； 8 有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 9 既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； 10 研究者认为不适宜参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 用法用量:注射液，肌肉注射，3次/周。第1组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至维持剂量20μg/次；第2组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至维持剂量30μg/次；第3组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至剂量30μg/次，30μg/次给药1-2周后再增至维持剂量40μg/次。研究治疗16周。 2 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 用法用量:注射液，肌肉注射，3次/周。第1组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至维持剂量20μg/次；第2组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至维持剂量30μg/次；第3组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至剂量30μg/次，30μg/次给药1-2周后再增至维持剂量40μg/次。研究治疗16周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 整个研究期。 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 整个研究期。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周无进展生存率（PFSR） 整个研究期。 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 整个研究期。 有效性指标 3 总生存期（OS） 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。 有效性指标 4 生活质量评分、ECOG评分、体重 整个研究期。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-08-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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