基本信息
| 登记号 | CTR20132007 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴逊 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
| 申请人名称 | 南京中医药大学/ 南通华夏中医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132007 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 止咳巴布贴膏 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性气管-支气管炎(acute tracheobronchitis) | ||
| 试验专业题目 | 止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 止咳巴布贴膏Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.进一步观察止咳巴布贴膏的安全性及不良反应。 2.进一步评价止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎（表寒肺热证）的临床疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性气管-支气管炎诊断 2 中医辨证为表寒肺热证 3 年龄在18-65岁之间，性别不限 4 患者必须出现咳嗽、咯痰症状且2天内 5 白细胞＜10×109/L,中性粒细胞≤75% 6 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 发热患者，即腋下体温高于37.3℃者。 2 慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咯痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。 3 合并有心血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病；肾功能高于正常上线者；ALT高于正常值上线1.5倍者。 4 有外用贴膏过敏史者 5 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。 6 精神病患者；或不能理解患者日记卡文字的患者。 7 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。或研究者认为不适应参加临床试验者。 8 正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:止咳巴布贴膏 用法用量:巴布剂，规格：8cm×12cm。外用，一日一次，24小时更换一次药物，连用7天。试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:止咳巴布贴膏模拟剂 用法用量:巴布剂，规格：8cm×12cm。外用，一日一次，24小时更换一次药物，连用7天。对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性气管-支气管炎临床疗效 基线、4、7±1 有效性指标 2 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT） 基线、4、7±1 安全性指标 3 肾功能（Bun、Cr） 基线、4、7±1 安全性指标 4 血、尿、便常规 基线、4、7±1 安全性指标 5 X线胸片、尿妊娠试验 基线 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽积分治疗前后的变化 基线、4、7±1 有效性指标 2 咳嗽、咯痰症状起效时间及痊愈时间 基线、4、7±1 有效性指标 3 中医症候疗效 基线、4、7±1 有效性指标 4 肺部特征 基线、4、7±1 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西中医学院附属医院 | 薛汉荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘建秋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 吉林中西医结合医院 | 蔡鸿雁 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 河南省中医药研究院 | 白清林 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 5 | 四川华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 7 | 安徽中医学院第一附属医院 | 张念志 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 8 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 谭玉萍 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江西中医学院附属医院 | 同意 | 2012-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-12-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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