基本信息
| 登记号 | CTR20212080 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴仲刚 | 首次公示信息日期 | 2021-09-27 |
| 申请人名称 | 成都盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212080 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212316 | ||
| 药物名称 | HR19034滴眼液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 延缓儿童近视进展 | ||
| 试验专业题目 | 评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | HR19034-301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-03-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴仲刚 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036613493 |
| 联系人Email | zhonggang.wu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：探索HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的最佳浓度；以赋形剂为对照，评价2种浓度 HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性。 次要研究目的：比较组间不良事件发生率和严重程度，评估2种浓度HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 6≤年龄<12岁，性别不限； 2 屈光状态符合下述条件： a) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-4.0D之间（包括-0.50D和-4.0D）， b) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.5D， c) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差≤1.5D， 3 双眼眼压≤21mmHg； 4 双眼最佳矫正远视力优于或等于logMAR 0； 5 家长/监护人理解方案，愿意接受阿托品或赋形剂的随机分组； 6 患者本人清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对所研究的药物或其成分过敏； 2 任一只眼睛患有屈光系统的异常； 3 可能影响屈光发育或者易进展为高度近视的疾病等； 4 任一只眼患有其他影响视力的眼部异常及疾病等； 5 任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房； 6 既往或者目前合并有明显斜视、弱视或眼球震颤 7 进行过眼睑、斜视、内眼或屈光手术； 8 筛选前 3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物； 9 一个月内使用过近视控制治疗方法； 10 既往或目前患有全身性疾病； 11 具有明确高度近视家族史； 12 随机前3个月内参加过其他临床试验； 13 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.01% HR19034滴眼液 英文通用名:0.01% HR19034 Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml/支 用法用量:点眼，每晚1次，每次1滴 用药时程:共用药144周（1008次） 2 中文通用名:0.05% HR19034滴眼液 英文通用名:0.05% HR19034 Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml/支 用法用量:点眼，每晚1次，每次1滴 用药时程:共用药144周（1008次） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19034滴眼液安慰剂 英文通用名:HR19034 Eye Drops placebo 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml/支 用法用量:点眼，每晚1次，每次1滴 用药时程:共用药144周（1008次） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：研究眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化 第96周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：伴随眼等效球镜光度较基线的变化 第96周 有效性指标 2 指标：研究眼及伴随眼眼轴长度较基线的变化 第96周 有效性指标 3 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线进展<-0.75D、<-0.5D、<-1.0D的百分率 第96周 有效性指标 4 视觉相关生活质量较基线变化 第96周 有效性指标 5 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线的变化 第48周 有效性指标 6 研究眼及伴随眼眼轴长度较基线的变化 第48周 有效性指标 7 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线进展<-0.75D、<-0.5D、<-1.0D的百分率 第48周 有效性指标 8 视觉相关生活质量较基线变化 第48周 有效性指标 9 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线和第96周的变化 第120、144周 有效性指标 10 研究眼及伴随眼眼轴长度较基线和第96周的变化 第120、144周 有效性指标 11 研究眼及伴随眼等效球镜光度较第96周进展<-0.75D的百分率 第120、144周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黎晓新 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0592-2367670 | dr_lixiaoxin@163.com | 邮政地址 | 福建省-厦门市-湖里区五通西路989号 | ||
| 邮编 | 361016 | 单位名称 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 2 | 北京医院 | 喻晓兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 陈跃国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 重庆华厦眼科医院 | 谢汉平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接 英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭文毅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 天津市眼科医院 | 李丽华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 10 | 河南省立眼科医院 | 赵冬卿 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 12 | 海南省眼科医院 | 钟兴武 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 新疆医科大学第一附属医院 | 易湘龙 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 14 | 西安市第一医院 | 肖湘华 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 徐州市中心医院 | 张震 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 遵义医科大学附属医院 | 罗鑫 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 18 | 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 南华大学附属第一医院 | 谭钢 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 20 | 南昌大学附属眼科医院 | 廖洪斐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 2 | 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 3 | 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 309 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 509 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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