基本信息
| 登记号 | CTR20211927 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘月 | 首次公示信息日期 | 2021-08-03 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211927 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布地格福吸入气雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维 持治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性与有效性状况 | ||
| 试验通俗题目 | 一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性与有效性状况 | ||
| 试验方案编号 | D5980R00016 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘月 | 联系人座机 | 021-60301369 | 联系人手机号 | 15210548763 |
| 联系人Email | yue.liu10@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1，评估布地格福吸入气雾剂在中国慢阻肺患者中的安全性状况 次要目的： 1，通过患者报告结局（PROs）观察布地格福吸入气雾剂治疗4周后患者的健康状况 2，描述患者对共悬浮递送技术装置的偏好 3，描述慢阻肺直接和间接总费用 探索性目的： 1，通过患者报告结局（PROs）观察布地格福吸入气雾剂治疗8周，12周后患者的健康状况 2，描述使用布地格福吸入气雾剂治疗后患者气流受限严重程度的改变
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1，签署书面知情同意书 2，年龄：18岁及以上 3，中国公民，女性或男性 4，经临床医生诊断为慢性阻塞性肺疾病的患者 5，根据医生的决定，已处方并计划开始吸入至少一个剂量布地格福吸入气雾剂的患者 | ||
| 排除标准 | 1 1，受试者目前正在参与任何干预性研究 2，药物过敏：受试者对福莫特罗或任何其他β2受体激动剂成分、布地奈德或任何其他糖皮质激素成分、格隆溴铵或任何其他抗胆碱能药物成分或对MDI中的任何辅料过敏。 3，首次访视前30天内曾使用过研究药物。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布地格福吸入气雾剂 英文通用名:Budesonide, Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol 商品名称:倍泽瑞 剂型:气雾剂 规格:每瓶56揿，每揿含布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug；每瓶120揿，每揿含布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug 用法用量:160 ug /7.2 ug /4.8 ug, 2吸/次, 一天两次 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性： 1，所有AEs的发生率 2，所有SAEs的发生率 12周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效： 1，与基线相比，第4周时，CAT评分的平均变化 2，与基线相比，第4周时，SGRQ评分的平均变化 3，第4周时，患者整体印象变化评分（PGIC） 4周 有效性指标 2 偏好： 1，第4周时，共悬浮递送技术MDI装置偏好评分（AMPQ） 4周 有效性指标 3 费用： 1，平均慢阻肺总费用（包括慢阻肺直接和间接成本） - 慢阻肺直接成本 - 慢阻肺稳定期管理费用：呼吸系统疾病相关药物治疗费用、非药物治疗费用（氧疗、实验室检查和肺功能测试） 12周 有效性指标 4 慢阻肺急性加重相关住院费用（因慢阻肺急性2，加重导致住院的次数和每次住院时长） 慢阻肺间接成本 - 误工成本（误工天数*平均每日工资） 12周 有效性指标 5 探索性终点 与基线相比，第8周和第12周时，CAT评分的平均变化 与基线相比，第8周和第12周时，SGRQ评分的平均变化 与基线相比，第4周、第8周和第12周时，使用支气管扩张剂前FEV1的平均变化 12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙永昌 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15611963697 | suny@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 孙永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 成都市中西医结合医院 | 陈云凤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 广州医科大学第二附属医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 广州医科大学附属第一医院 | 周露茜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 海南省肿瘤医院 | 董文 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 9 | 海南医学院第二附属医院 | 石慧芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 10 | 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 晋中市第一人民医院 | 刘建国 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 12 | 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 13 | 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 深圳市第二人民医院 | 邓海燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 16 | 台州市中心医院 | 朱君飞 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 17 | 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 18 | 西安国际医学中心 | 欧阳海峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 长治市人民医院 | 王晚萍 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 23 | 惠州市第三人民医院 | 吴峰 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 24 | 重庆医科大学附属第二医院 | 王导新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 新乡医学院第一附属医院 | 张志强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 26 | 南京江宁医院 | 张秀伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 广元市中心医院 | 熊小敏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 28 | 金华市中心医院 | 邓银灿 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 29 | 无锡市第二人民医院 | 赵弘卿 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 30 | 南方科技大学医院 | 王玉梅 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 31 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 淄博市中心医院 | 陈佑生 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 33 | 浙江省人民医院 | 穆德广 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 银川市第一人民医院 | 陈丽君 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 35 | 赤峰市医院 | 李晓华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 36 | 新郑市人民医院 | 冯剑 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 37 | 重庆市涪陵中心医院 | 廖秀清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 38 | 深证龙岗中心医院 | 卓宋明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 39 | 阳泉煤业集团有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 40 | 宿迁市人民医院 | 施斌 | 中国 | 江苏省 | 宿迁市 |
| 41 | 嘉兴市第一医院 | 张齐 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 42 | 海宁市人民医院 | 孙亚红 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 同意 | 2020-06-08 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2020-12-10 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 同意 | 2023-06-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3050 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3345 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92132.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
