基本信息
| 登记号 | CTR20211839 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈静 | 首次公示信息日期 | 2021-07-30 |
| 申请人名称 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211839 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 芪红胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性心力衰竭（气虚血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RFQH-Ⅱ-202106 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2022-03-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈静 | 联系人座机 | 027-87596190 | 联系人手机号 | 18086681851 |
| 联系人Email | chen_jing@renfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋 | 联系人邮编 | 430075 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性与安全性， 为 III 期临床研究提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限； 2 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》慢性心力衰竭（CHF）诊断标准，且实验室检查NT-proBNP≥450 ng/L，超声心动图示LVEF＜50%； 3 符合2014年《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》中医辨证为气虚血瘀证患者。主症：气短/喘息、乏力、心悸。次症：气虚证：①倦怠懒言，活动易劳累；②自汗；③语声低微；血瘀证：面色/口唇紫暗。舌脉：舌质紫暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），舌体不胖不瘦，苔白，脉沉、细或虚无力。以上具备主症 2 项，次症气虚证、血瘀证各1项，结合舌脉，即可诊断； 4 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的CHF患者； 5 筛查前有3个月以上的慢性心力衰竭病史; 6 至少接受2周方案规定的基础药物治疗，且达到最佳治疗剂量（指南推荐的目标剂量或最大可耐受剂量） 者； 7 自愿参加试验，签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 12周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行此器械治疗的慢性心衰患者； 2 合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； 3 合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥ 120mmHg或＜60mmHg； 4 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限1.5倍，血钾＞5.5mmol/L者；严重贫血者（血红蛋白＜8.0 g/dL）；精神病患者；恶性肿瘤患者； 5 合并急性感染者（符合下述三种情况之一）：发热；白细胞计数大于10×109/L，中性粒细胞百分率＞85%；胸部X片有斑片状阴影； 6 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者； 7 因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者； 8 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用者； 10 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者； 11 近2个月内参加其他研究者； 12 入组前2周内使用过治疗心力衰竭的中药者； 13 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪红胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.4g 用法用量:口服 用药时程:一次6粒，一日3次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪红胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.4g 用法用量:口服 用药时程:一次6粒，一日3次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行试验距离较基线值变化 第12周 有效性指标 2 12周治疗期间 NT-proBNP 水平的降低或幅度百分比变化 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行试验、复合心脏事件、NYHA心功能分级、心衰疗效积分、MLHF评分、中医证候积分、LVEF、LVED较基线值变化 试验期间 有效性指标 2 生命体征、体格检查、胸部X片、心电图、实验室检查、不良事件发生情况 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王晓峰 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13609911180 | wxf87112008@163.com | 邮政地址 | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-沙依巴克区黄河路116号 | ||
| 邮编 | 830001 | 单位名称 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 2 | 新疆医科大学第一附属医院 | 艾力曼？马合木提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 赵英强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 广东省中医院二沙分院 | 吕渭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 湖北省第三人民医院医院 | 张璟轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 南阳市第一人民医院 | 马金霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 8 | 十堰市人民医院 | 张友恩 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 同意 | 2021-07-19 |
| 2 | 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 120 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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