基本信息
| 登记号 | CTR20211737 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方文建 | 首次公示信息日期 | 2021-07-16 |
| 申请人名称 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211737 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 15价肺炎球菌结合疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、开放、对照评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗联合接种相互影响的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗联合接种相互影响的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 201904003 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-06-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 方文建 | 联系人座机 | 010-67870189 | 联系人手机号 | 18611630252 |
| 联系人Email | fangwenjian@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市大兴区泰河三街6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗在目标人群中联合接种的相互影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3月(最小年龄)至 3月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 3月龄（出生90-119天）的婴儿，足月（孕37-42周）且出生体重≥2.5kg； 2 法定监护人知情同意、并签署知情同意书； 3 法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访10个月，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 4 未接种过肺炎球菌疫苗和百白破疫苗，且近14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他非活疫苗接种史； 5 腋下体温≤37.0℃； | ||
| 排除标准 | 1 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 2 有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃及以上； 3 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 4 婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史； 5 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； 6 出生后注射人血丙种球蛋白； 7 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物），如连续≥14天使用全身性糖皮质激素（强的松或同类药物）治疗、HIV感染等； 8 有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）； 9 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤； 10 严重哮喘病； 11 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 12 正在或近期计划参加其它药物临床试验； 13 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:15价肺炎球菌结合疫苗 英文通用名:Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine 商品名称:无 剂型:注射液（预灌封注射器） 规格:0.5ml/支 用法用量:免疫途径：肌肉注射；注射部位：大腿前外侧中部； 用药时程:3月龄按照0、1、2月程序进行三剂接种 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/安瓿 用法用量:免疫途径：肌肉注射；注射部位：臀部或上臂外侧三角肌肌内注射 用药时程:3月龄按照0、1、2月程序进行三剂接种 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免后白喉抗体（抗D）阳转率、破伤风抗体（抗T）阳转率、百日咳毒素抗体（抗PT）阳转率和百日咳丝状血凝素抗体（抗FHA）阳转率。 全程免后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免后15种血清型肺炎球菌抗体阳性率 全程免后30天 有效性指标 2 全程免后15种血清型肺炎球菌抗体水平 全程免后30天 有效性指标 3 全程免后抗D、抗T、抗PT和抗FHA的抗体4倍增长率，抗体水平及增长倍数 全程免后30天 有效性指标 4 首剂接种至全程免后征集性和非征集性不良事件的发生情况 首剂接种至全程免后30天 安全性指标 5 首剂接种至全程免后6个月的严重不良事件（SAE）的发生情况 首剂接种至全程免后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵玉良 | 学位 | 公共卫生硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0311-86573212 | yuliang_zh@163.com | 邮政地址 | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号 | ||
| 邮编 | 050021 | 单位名称 | 河北省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 2 | 唐县疾病预防控制中心 | 张建军 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 3 | 玉田县疾病预防控制中心 | 杨永生 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-01 |
| 2 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1110 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1110 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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