基本信息
| 登记号 | CTR20191150 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王敏骏 | 首次公示信息日期 | 2019-06-14 |
| 申请人名称 | 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司/ 欣凯医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191150 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CK15软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 3、4、5期慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进 | ||
| 试验专业题目 | CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学以及进食影响研究 | ||
| 试验通俗题目 | CK15软胶囊在健康受试者中Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CK15-SAD-MAD-1002;V2.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性 2.明确CK15软胶囊的安全剂量范围 3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学及药效动力学特征 4.评价进食对CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学特征的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～45岁健康志愿者（包括边界值），男女均可，健康状况由研究者根据病史、手术史以及全部生理检查，包括：生命体征、心电图和实验室检查结果，进行判断 2 体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值） 3 受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器） 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病、血液系统、免疫系统和精神疾病及代谢异常等病史者 2 有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分（中链油、叔丁基羟基茴香醚、2,6-二叔丁基对甲酚、甘油和胶囊用明胶）过敏者 3 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 4 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病 5 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者 6 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者 a) 血钙异常者（血钙 < 2.09 mmol/L或>2.54 mmol/L）； b) 血磷异常者（血磷 <0.89 mmol/L或>1.6 mmol/L）； c) 血iPTH异常者（血iPTH < 15 pg/mL或>65 pg/mL）； 7 心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm） 8 HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 9 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或者研究期间不能禁烟禁酒者 10 试验前3个月及试验期间服用毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 11 酒精呼气检查、药物尿筛检查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药） 12 不能遵守统一饮食者 13 研究入组前7天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者 14 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 15 吸烟（过去6个月内应用过尼古丁）和筛查时尼古丁检查阳性 16 在试验前14天内服用过任何处方药物者 17 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者 18 试验前4周内献过血或计划在研究期间献血 19 筛选或给药前1天女性血HCG阳性 20 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CK15软胶囊(0.5μg） 用法用量:软胶囊；规格：0.5μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。预试验组 2 中文通用名:CK15软胶囊(0.5μg） 用法用量:软胶囊；规格：0.5μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡（0.5μg）组 3 中文通用名:CK15软胶囊(1μg） 用法用量:软胶囊；规格：1μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡(1μg)组 4 中文通用名:CK15软胶囊(2μg） 用法用量:软胶囊；规格：2μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡(2μg)组 5 中文通用名:CK15软胶囊(2μg） 用法用量:软胶囊；规格：2μg；2粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡(4μg)组 6 中文通用名:CK15软胶囊(2μg） 用法用量:软胶囊；规格：2μg；4粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡(8μg)组 7 中文通用名:CK15软胶囊(0.5μg） 用法用量:软胶囊；规格：0.5μg；1粒/人/天，口服，连续给药7天。多剂量爬坡（0.5μg）组 8 中文通用名:CK15软胶囊(2μg） 用法用量:软胶囊；规格：2μg；1粒 /人/天，口服，连续给药7天。多剂量爬坡（2μg）组 9 中文通用名:CK15软胶囊(2μg） 用法用量:软胶囊；规格：2μg；2粒 /人/天，口服，连续给药7天。多剂量爬坡（4μg）组 10 中文通用名:CK15软胶囊(2μg） 用法用量:软胶囊；规格：2μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。空腹组 11 中文通用名:CK15软胶囊(2μg） 用法用量:软胶囊；规格：2μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。餐后组 12 中文通用名:CK15软胶囊(2μg） 用法用量:软胶囊；规格：2μg；6粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡(12μg)组 13 中文通用名:CK15软胶囊(2μg） 用法用量:软胶囊；规格：2μg；4粒 /人/天，口服，连续给药7天。多剂量爬坡（8μg）组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CK15软胶囊（空白） 用法用量:软胶囊；规格：空白；1粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡组 2 中文通用名:CK15软胶囊（空白） 用法用量:软胶囊；规格：空白；2粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡组 3 中文通用名:CK15软胶囊（空白） 用法用量:软胶囊；规格：空白；4粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡组 4 中文通用名:CK15软胶囊（空白） 用法用量:软胶囊；规格：空白；6粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学/药效动力学：AUClast、AUCinf、AUC_%Extrap、Cmax、CL/F、Tmax、t1/2、Vz/F、MRTlast、AUCss、Cav、Ra(Cmax)、Ra(AUC)、Ae、Fe%、CLr、AUE、Emax 参照方案PK/PD样本采集时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学（血液）：血总钙、血游离钙、血磷、血清iPTH 参照方案PD样本采集时间 有效性指标 2 安全性指标：血常规、血生化、尿常规、心电图、生命体征、体格检查、凝血功能 参见方案检测时间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 王睿 蔡芸 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-27 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-04 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-31 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 94 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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