基本信息
| 登记号 | CTR20191144 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 庞玉华 | 首次公示信息日期 | 2019-06-24 |
| 申请人名称 | 吉林康乃尔药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191144 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 强心复脉颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1300081 | ||
| 适应症 | 通阳复脉，益气养血。用于心、肾、脾虚至阳气血弱之心悸。症见胸闷憋气，心悸气短，头晕，晕厥，形寒肢冷，倦怠乏力，汗出脉微，脉来迟缓，脉结代，面色恍白，舌淡暗，各种原因引起的缓慢性心律失常见上述症候者。 | ||
| 试验专业题目 | 强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价强心复脉颗粒在健康人中的耐受、安全性及药代试验 | ||
| 试验方案编号 | SINO-PRO-KNER-Q-Z-61；V1.1/2019.05.16 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量；②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～50周岁的健康受试者，男女各半。 2 体重指数（BMI=体重/身高2）在19.0-25.0之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。 3 体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求。 5 知情同意，志愿受试。 | ||
| 排除标准 | 1 实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者； 2 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 ml红酒，或360 ml啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者； 3 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）； 4 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者； 5 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 6 三个月内献过血或失血超过400 ml者； 7 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等； 8 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者； 9 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者； 10 免疫学检查为阳性； 11 妊娠、哺乳期妇女；或近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者； 12 酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）； 13 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）； 14 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。 15 研究者判断不适合参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:强心复脉颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次0.5袋，单次给药第1组。 2 中文通用名:强心复脉颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次1袋，单次给药第2组。 3 中文通用名:强心复脉颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次2袋，单次给药第3组。 4 中文通用名:强心复脉颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次3袋，单次给药第4组。 5 中文通用名:强心复脉颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次4袋，单次给药第5组。 6 中文通用名:强心复脉颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次5袋，单次给药第6组。 7 中文通用名:强心复脉颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次（早晨空腹），每次*袋（次大剂量组，根据单次给药耐受性试验结果确定），连续给药14天，多次给药第1组。 8 中文通用名:强心复脉颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次，每次*袋（第1组无半数及以上不良反应时选用最大耐受量，第1组有半数及以上不良反应时选用次次大耐受量），，连续给药14天，多次给药第2组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次0.5袋，单次给药第1组。 2 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次1袋，单次给药第2组。 3 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次2袋，单次给药第3组。 4 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次3袋，单次给药第4组。 5 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次4袋，单次给药第5组。 6 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次5袋，单次给药第6组。 7 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次（早晨空腹），每次*袋（次大剂量组，根据单次给药耐受性试验结果确定），连续给药14天，多次给药第1组。 8 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次，每次*袋（第1组无半数及以上不良反应时选用最大耐受量，第1组有半数及以上不良反应时选用次次大耐受量），连续给药14天，多次给药第2组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性指标：药效动力学（连续给药，每PK采样点对应同期24h动态心电图受试者心率）， 单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。 有效性指标 2 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导线心电图等。 有效+安全性指标：附子主要活性成分的药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：平均动脉压（MAP）差、血压差 单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。 安全性指标 2 有效+安全性指标：附子主要活性成分的药代参数：Tmax、T1/2、CL、Vd、λz 、AUC0-t/AUC0-inf Ratio、Residual area Ratio 单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 高蕊、李睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-15 |
| 2 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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