基本信息
| 登记号 | CTR20212906 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙熠 | 首次公示信息日期 | 2021-11-22 |
| 申请人名称 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212906 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用HS-20089 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-20089-101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HS-20089 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。评价HS-20089 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的PK特征、免疫原性以及肿瘤组织靶蛋白表达与疗效之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。 2 经病理学确诊的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果），经标准治疗失败或不耐受标准治疗。 3 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。 4 需提供肿瘤组织样本用于中心实验室回顾性检测目标靶点的表达。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。 6 最小预期生存大于12周。 7 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。 8 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者没有妊娠风险。 9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过或正在使用针对目标靶点的治疗。 2 研究治疗首次给药前28天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗或生物治疗等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 3 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 4 研究治疗首次给药前4周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。 5 脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少2周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中或治疗后因脑转移疾病进展且未经处理的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）的患者。 6 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。 7 其他原发性实体瘤病史，除外： a. 已根治的实体瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低； b. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌； d. 有明确治疗的非转移性前列腺癌。 8 骨髓储备或肝肾器官功能不足。 9 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝（筛选期病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥2×103IU/mL，若经规律抗病毒治疗再次复测降至2×103IU/mL以下可入组）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果阳性，且HCV-RNA阳性）、结核（1年内有活动性结核感染的证据）、梅毒（梅毒螺旋体特异性抗体与非特异性抗体均阳性）或人类免疫缺陷病毒HIV感染（抗HIV抗体阳性）等。不主动筛查活动性传染病。 10 对HS-20089 的任何组分过敏。 11 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 12 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HS-20089 英文通用名:HS-20089 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注给药。起始剂量为0.7mg/kg，并按1.4mg/kg、2.8mg/kg、4.8mg/kg、7.2mg/kg和9.6mg/kg依次递增。 用药时程:每3周给药1次，21天为1周期，持续给药直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静脉注射HS-20089 的MTD 或MAD。 剂量递增期 安全性指标 2 静脉注射HS-20089 的有效性：研究者根据RECIST 1.1 标准评估的ORR。 剂量扩展期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静脉注射HS-20089 的安全性。 试验全周期 安全性指标 2 静脉注射HS-20089 的药代动力学特征。 试验全周期 有效性指标+安全性指标 3 静脉注射HS-20089 的有效性：根据RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 试验全周期 有效性指标 4 静脉注射HS-20089 的免疫原性：抗HS-20089 抗体（ADA）。 试验全周期 安全性指标 5 不同肿瘤组织B7-H4 蛋白表达水平与疗效之间的相关性。 试验结题时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 安徽省立医院 | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈勍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 饶群仙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 广州市番禺区中心医院 | 黎颖雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 山东省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 19 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 20 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 27 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 29 | 四川省肿瘤医院 | 李俊杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 32 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 35 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-17 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 177 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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