基本信息
| 登记号 | CTR20181961 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 康枫 | 首次公示信息日期 | 2019-01-22 |
| 申请人名称 | 上海迪赛诺生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181961 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 磷丙替诺福韦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 201800173-01 | ||
| 适应症 | 磷丙替诺福韦片适用于治疗代偿性成人慢性乙肝。 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态磷丙替诺福韦片的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 磷丙替诺福韦片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | ACE-CT-010B；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（规格：25mg）与美国Gilead Sciences公司生产的参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy，规格：25mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂磷丙替诺福韦片和参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）在健康男性和女性受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18至45岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤； 2 体重指数（BMI）（体重（kg）/身高2（m2））在18.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示体温、脉搏及血压正常，心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规正常或异常无临床意义； 4 受试者愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施并于6个月内禁忌捐精子或卵子； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括HBsAg，HCV）及HIV，梅毒筛选阳性； 4 试验前3个月内每日吸烟数量>5支； 5 对磷丙替诺福韦片或者其辅料有过敏史； 6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 7 在服用研究药物前3个月内献血总量超过400mL或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过400mL者； 8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 9 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 在服用研究用药物前7天内吃过柚子或含柚子类的产品； 11 在服用研究药物前7天内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 12 在服用研究用药物前24小时内服用过任何含酒精的制品； 13 在服用研究用药物前3个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验； 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 15 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 16 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史； 17 其它研究者判断不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷丙替诺福韦片 用法用量:片剂；规格25mg；每周期空腹或高脂餐后口服25mg（1片），240ml温开水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:英文名：tenofovir alafenamide；商品名：Vemlidy 用法用量:片剂；规格25mg；每周期空腹或高脂餐后口服25mg（1片），240ml温开水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标为替诺福韦艾拉酚胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 0~72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、凝血常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 0~72小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 刘莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-16 |
| 2 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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