基本信息
| 登记号 | CTR20181934 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 原素 | 首次公示信息日期 | 2018-11-09 |
| 申请人名称 | 广东众生药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181934 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ZSP1241片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝癌、胃癌、 胆管癌、 食管癌、结直肠癌等晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | ZSP1241 片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性 及药代动力学特征的开放、剂量递增的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ZSP1241 片在肝癌和其它晚期实体瘤患者的I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZSP1241-18-01 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2021-02-24 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 原素 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园 广东众生药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 523325 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估晚期实体瘤患者单次和多次服用ZSP1241片的安全性和耐受性，确定ZSP1241片的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）， 为后续临床试验给药方案提供依据。 次要目的:1） 分析口服ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的药代动力学特征；2） 初步评估ZSP1241的抗肿瘤活性（按照RECIST1.1标准评估）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄： 18~75 周岁，男女不限； 2 经细胞学或组织学检查证实的， 对标准治疗方案无效、不耐受、 不适合或 无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。 3 ECOG 评分为 0~1 分； 4 具有至少一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）； 5 既往放、化疗引起毒副反应恢复至≤1 级或转归至基线值（NCI-CTC 5.0 版，脱发和神经毒 性除外）； 6 预期生存时间≥ 12 周 7 受试者具有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： ？ 骨髓储备基本正常：中性粒细胞（ANC） ≥1.5×109/L，血红蛋白（HB） ≥90 g/L（给 药前 7 天允许输血），血小板（PLT） ≥75×109/L； ？ 肝功能基本正常： ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN， TBIL≤1.5×ULN（肝占位或 肝转移患者 ALT≤5×ULN， AST≤5×ULN）； ？ 肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN， 24 小时肌酐清除率≥ 50mL/min ？ 凝血功能基本正常： 国际标准化比值（INR） ≤1.5（肝占位或肝转移患者 INR≤2.3）； 8 Child-Pugh 评分 A 级（只限于原发性肝癌或胆管癌患者）； 9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 6 个月内使 用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 14 天内的血妊娠 试验必须为阴性； 10 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 需要治疗伴有临床症状的颅脑肿瘤和/或中枢性神经系统转移患者（仅当疑似中枢神经系统 转移者需行 MRI 或 CT 检查）， 除外以下患者： 入组 4 周前已经治愈（包括放疗和/或外科 手术） 或筛选及入组时时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治疗或不需要接受抗 惊厥治疗， 且预计试验期间保持稳定者； 2 正在接受系统性治疗的慢性活动性感染性疾病患者（接受系统性抗病毒治疗的乙肝、丙肝 患者除外）； 3 吞咽困难患者； 4 有难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水患者； 5 既往存在间质性肺病（ILD） 病史、药物诱导性 ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及 临床存在活动性 ILD 证据的患者； 6 伴随症状/体征的肠易激综合征，且需要药物治疗的患者； 7 可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如 Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除患者）； 8 4 周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者（不包括中心静脉置管、 肿瘤组织活检或鼻饲管插管）； 9 入组前 6 个月有心肌梗塞史或 NYHA≥3 的充血性心力衰竭者（见附录 3）； 10 筛选时，超声心动图评估 LVEF＜50%； 11 既往有 QTcF 延长史者或家族性 QTcF 延长史者或基线期心电图 QTcF 间期延长者（QTcF： 男性>450 ms，女性>470ms）；未控制的高血压或有临床意义的控制不佳的心律失常如 II 度 房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞； 12 受试者正在服用以下药物：已知有引起 QTc 延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药 物，或已知的强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研 究药物前，必须有至少 5 天或 5 个半衰期的洗脱期（以时间较长者为准）（详见附录 4 与附 录 5）； 13 受试者第一次给药时距最近一次使用靶向治疗时间＜2周或5个半衰期（以长者计）；距最近一次使用除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗（包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗等）、局部治疗（包括但不限于射频消融、经动脉栓塞）或放疗时间＜4周；距最近一次使用亚硝基脲或丝裂霉素C治疗时间需要≤6周，距最近一次使用抗肿瘤中（草）药治疗时间＜2周。 14 目前或既往存在视网膜脱落， 或目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱 性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等； 15 自身免疫性疾病史者； 16 严重药物过敏反应史者； 17 妊娠或哺乳期患者； 18 研究者认为不适宜参加临床试验者（如受试者依从性不佳或不适宜静脉置管等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1241片 用法用量:剂量组：200mg； 剂型：口服片剂； 规格：200mg； 用量：一天一次，每次200mg；服药方法：早晨空腹条件下，以240mL温水送服，共给药1次。 2 中文通用名:ZSP1241片 用法用量:剂量组：400mg； 剂型：口服片剂； 规格：200mg； 用量：一天一次，每次400mg；服药方法：早晨空腹条件下，以240mL温水送服，共给药1次。 3 中文通用名:ZSP1241片 用法用量:剂量组：600mg； 剂型：口服片剂； 规格：200mg； 用量：一天一次，每次600mg；服药方法：早晨空腹条件下，以240mL温水送服，共给药1次。 4 中文通用名:ZSP1241片 用法用量:剂量组：900mg； 剂型：口服片剂； 规格：200mg、50mg； 用量：一天一次，每次900mg；服药方法：早晨空腹条件下，以240mL温水送服，共给药1次。 5 中文通用名:ZSP1241片 用法用量:剂量组：600mg； 剂型：口服片剂； 规格：200mg； 用量：一天两次，每次600mg；服药方法：空腹条件下，以240mL温水送服，共给药2次，给药间隔约12±2小时。 6 中文通用名:ZSP1241片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:剂量组：800mg； 剂型：口服片剂； 规格：200mg； 用量：一天两次，每次800mg；服药方法：空腹条件下，以240mL温水送服，共给药2次，给药间隔约12±2小时。 用药时程:多次给药，4周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受不良反应。 7 中文通用名:ZSP1241片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:剂量组：1000mg； 剂型：口服片剂； 规格：200mg； 用量：一天两次，每次1000mg；服药方法：空腹条件下，以240mL温水送服，共给药2次，给药间隔约12±2小时。 用药时程:多次给药，4周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受不良反应。 8 中文通用名:ZSP1241片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:剂量组：1200mg； 剂型：口服片剂； 规格：200mg； 用量：一天两次，每次1200mg；服药方法：空腹条件下，以240mL温水送服，共给药2次，给药间隔约12±2小时。 用药时程:多次给药，4周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受不良反应。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 观察期间的剂量限制毒性（DLT）、AE 发生率及严重程度、实验室检查、生命体征、体格检查及心电图、中断给药、减量次数 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ZSP1241 血浆浓度及药代动力学参数：Cmax、tmax、λz、t1/2、AUC(0-24)、AUC0-t、CL/F、VD/F、MRT、Css max、tss max、Css min、AUCss、RAC 给药前30min至给药后72h 有效性指标 2 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR、 疾病控制率（DCR）、 无进展生存（PFS）、肿瘤进展时间（TTP） 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲、蒋国平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵、许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 东莞市人民医院 | 贾筠、关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进、伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 刘连科 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 贵州省肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 11 | 厦门市中医院 | 尹震宇 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-26 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-08-14 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 43 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-02-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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