基本信息
| 登记号 | CTR20191197 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2019-06-19 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191197 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190602,CTR20191191, | ||
| 药物名称 | 银杏二萜内酯葡胺注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZB1500010 | ||
| 适应症 | 中风病急性期痰瘀阻络症 | ||
| 试验专业题目 | 银杏二萜内酯葡胺用于急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 银杏二萜内酯葡胺治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 1412-Z-YXET-ZS-RE；版本号V1.2 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2019-05-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号康缘现代中药研究院临床研究部 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中（痰瘀阻络症）有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄40-70周岁，性别不限； 2 发病48小时内的缺血性脑卒中（诊断标准采用中华医学会第四届全国脑血管病学术会议的标准）； 3 符合中医中风中经络诊断标准和痰瘀阻络证辨证标准； 4 首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（本次发病前mRS≤1）； 5 神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分4-24分，肢体运动分项（NIHSS评分第5项和第6项总分）≥2分； 6 理解并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2 进展性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、腔隙性脑梗塞； 3 严重意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分） 4 合并有出血性疾病或有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者； 5 肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标ALT>3 ULN，肾功能实验室指标Cr>1.5 ULN）； 6 有精神疾病病史或痴呆的患者； 7 其它严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜3个月； 8 显著的药物或酒精滥用； 9 过敏体质，以及对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏； 10 已经妊娠（筛选检查时血HCG检查阳性，即HCG＞5mIU/mL）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性； 11 过去3个月参加其它临床试验； 12 研究者判定依从性差、或其他任何不适合参加本研究的患者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液 用法用量:注射剂；规格5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）；静脉滴注，一日一次，每次1支（25mg)，用药时程：14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂 用法用量:注射剂；规格5ml/支；静脉滴注，一日一次，每次1支，用药时程：14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机化后90±7天两组发生mRS评分达到0-1分的比例。 随机化后90±7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机化后7±1天、14±2天两组神经功能改善（NIHSS评分较基线降低≥5分或NIHSS总积分≤1分）的比例； 随机化后7±1天、14±2天 有效性指标 2 随机化后90±7天两组发生mRS评分达到0-2分的比例； 随机化后90±7天 有效性指标 3 随机化后14±2天、90±7天Barthel 指数评分； 随机化后14±2天、90±7天 有效性指标 4 随机化后7±1天、14±2天中医证候评分； 随机化后7±1天、14±2天 有效性指标 5 随机化后7±1天、14±2天中医症状消失率； 随机化后7±1天、14±2天 有效性指标 6 不良事件（如死亡、蛛网膜下腔出血、脑出血等）； 签署知情同意书后至随机化后90±7天 安全性指标 7 生命体征治疗前后变化： 静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率； 分别于第-2～0天、随机化后7±1天、14±2天受试者静息10分钟后由研究者检查 安全性指标 8 实验室各项指标治疗前后异常变化： 血常规（RBC、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、GLU、PRO）、肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）； 分别于第-2～0天、随机化后7±1天、14±2天查 安全性指标 9 常规12导联心电图 分别于第-2～0天、随机化后7±1天、14±2天查 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李虹霖 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杜宇征 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 周震 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 赵军 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 陕西中医药大学附属医院 | 杨志宏 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-14 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 0 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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