基本信息
| 登记号 | CTR20192303 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 祖健 | 首次公示信息日期 | 2020-08-13 |
| 申请人名称 | 辉瑞投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192303 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PF-06651600 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 斑秃 | ||
| 试验专业题目 | 一项在成人和青少年斑秃受试者中评价 PF-06651600 安全性和疗效的 III 期、开放性、多中心、长期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估 PF-06651600 治疗成人和青少年斑秃患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | B7981032 | 方案最新版本号 | 修订案4 |
| 版本日期: | 2020-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 祖健 | 联系人座机 | 010-85167368 | 联系人手机号 | 18810787366 |
| 联系人Email | jian.zu@pfizer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳门北大街五矿广场B座9层 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在治疗期间随时间推移 PF-06651600 对成人和青少年 AA 患者的长期安全性和耐受性。 评价 PF-06651600 对以患者为中心的结果和支付方相关指标的影响，以从患者角度评估治疗获益并证实其价值。评价 PF-06651600 治疗 AA 成人和青少年受试者的长期疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床诊断为 AA，无其他脱发病因（包括但不限于牵引性脱发和瘢痕性脱发、静止期掉发），允许雄激素性脱发与 AA 共存 2 在筛选和第1天访视时，有根据 SALT 测量的AA（包括AT和 AU）导致的≥ 25%头皮终毛脱落，经研究者判定为适用于系统性治疗； 必须仔细审查脱发，以验证 ≥ 25% 的头皮终毛脱落是由于 AA（即，SALT (AA) 评分≥25%）所致。如果在 AA 和雄激素性脱发共存情况下，无法证实 SALT (AA) 评分≥ 25％，则受试者必须从研究中排除。 3 筛选访视和第 1 天访视前的 6 个月内，受 AA 影响区域无头皮终毛再生的证据（仅限初始受试者） 4 AA 导致的当前头皮终毛脱落发作 ≤10 年（仅限初始受试者） 5 在确定“当前头皮终毛脱落发作”的持续时间时，当前发作的起始时间应该是患者有大量头皮毛发的最后时间（无论毛发生长是自发发生的还是干预性治疗的结果） 6 对所有受试者，参加临床研究的男性或女性使用的避孕方法应符合当地法规要求 7 所有受试者需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。 | ||
| 排除标准 | 1 可能影响 AA 评估的其他头皮疾病（如，头皮银屑病、皮炎等）。 2 可能引发头发脱落的活动期全身疾病（如，红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化症、扁平苔藓等）。 3 满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或主动自杀意念或行为： a.过去一年内有自杀意念相关的实际意图和方法或计划：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 或 5 项回答“是”。 b.对于过去>1-<5 年内有自杀行为史的受试者：任一 C-SSRS 自杀行为项回答“是”（过去 5 年内发生的事件）或者严重或复发性自杀行为史，必须由有资质的精神专科医生进行风险评估并记录，以评估受试者参与试验的安全性。 c.当前患有任何入组/排除标准中未明确允许的严重精神疾病。 d.根据病人健康状况问卷 - 8 项 (PHQ-8) 总评分≥15，判断抑郁有临床意义； 4 在过去 5 年中患有进行性听力丧失，或突发性听力丧失，或中耳或内耳疾病，如中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎、或其他认为是急性、波动性或进行性听力疾病。 5 现患或近期曾患具有临床意义的重度、进展性或不受控制的肾脏（包括但不限于活动性肾疾病或近期肾结石）、肝脏、血液学、胃肠道、代谢、内分泌（尤其是甲状腺疾病，该疾病与头发脱落相关）、肺、心血管、精神病、免疫性/风湿性或神经性疾病；或有与参与研究或研究用药品给药风险增加相关的任何其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室检查异常，或干扰研究结果解读；或者研究者或辉瑞（指定人员）认为受试者不适于进入本项研究，或不愿意/无法依从研究流程以及生活方式。 6 患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，得到充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞或鳞状细胞癌或原位宫颈癌的受试者除外。 7 任何淋巴增生性疾病（如与 Epstein Barr 病毒 (EBV) 相关的淋巴增生性疾病）病史，淋巴瘤、白血病病史，或提示当前淋巴疾病的体征和症状。 8 有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性（多次复发）局部皮区带状疱疹。 9 在第 1 天前 6 个月内需要住院、肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的系统性感染病史。 10 已知患有免疫缺陷疾病，或一级亲属存在遗传性免疫缺陷。 11 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学检查结果为阳性 12 研究干预首次给药前 1 个月内发生严重创伤或重大手术。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-06651600 英文通用名:PF-06651600 商品名称:PF-06651600 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:一天一次，口服 用药时程:诱导期，第 1 天至第 4 周 4 片 50 mg 活性药物，4周到24个月，1片50 mg 活性药物 2 中文通用名:PF-06651600 英文通用名:PF-06651600 商品名称:PF-06651600 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:一天一次，口服 用药时程:1到24个月，1片50 mg 活性药物 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估在治疗期间随时间推移 PF-06651600 对成人和青少年 AA 患者的长期安全性和耐受性。 24个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价 PF-06651600 治疗 AA 成人和青少年受试者的长期疗效。 评价 PF-06651600 对以患者为中心的结果和支付方相关指标的影响，以从患者角度评估治疗获益并证实其价值。 24个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 章星琪 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87755766-8396 | xingqi.zhang@aliyun.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 章星琪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 范卫新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-05-15 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； 国际: 960 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 52 ； 国际: 1053 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-22； 国际：2019-07-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-22； 国际：2019-07-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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