基本信息
| 登记号 | CTR20160533 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周凌 | 首次公示信息日期 | 2016-09-13 |
| 申请人名称 | 北京汉典制药有限公司/ 陕西安康合力医药开发中心/ 北京汉典中西药研究开发中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160533 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 紫叶丹胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 紫叶丹胶囊（紫珠）治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性上市后监测 | ||
| 试验通俗题目 | 紫叶丹胶囊IV期临床研究方案 | ||
| 试验方案编号 | ZYD02 | 方案最新版本号 | 4.1 |
| 版本日期: | 2015-05-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周凌 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦2702室 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的疗效，了解慢性乙型肝炎患者的病毒应答、血清学应答、生化应答和临床症状改善情况；观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的安全性；观察目前慢性乙型肝炎的药物治疗概况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据2010更新版《慢性乙型肝炎防治指南》诊断为慢性乙肝的患者（HBsAg阳性，ALT<10倍正常值上限），不排除准备或正在应用乙肝抗病毒类药物治疗（如核苷类或者干扰素类）的患者 2 中医辩证属湿热内蕴兼气虚血瘀型者，症见：脘腹胀满、胁肋疼痛、食欲不振、乏力口苦等 3 年龄18-65岁，男女不限（包括18岁和65岁） 4 自愿作为观察对象，签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 总胆红素>3倍正常值上限者 2 正在服用同类中成药的患者 3 合并有艾滋病病毒、甲肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、戊肝病毒感染者 4 合并有酒精性肝病者，非酒精性脂肪肝者 5 有自身免疫性疾病者 6 有肝细胞癌的症状和体征或者确诊为肝细胞癌的患者 7 有其他脏器或者系统肿瘤者 8 妊娠、哺乳期妇女 9 正在参加其他临床试验的患者 10 过敏体质或者多种药物过敏者 11 不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求 12 研究者认为不适合本研究的其他情况（如合同心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者等）） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 3 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 4 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 5 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 6 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有参加观察研究的患者在经过24周的治疗后，慢性乙型肝炎治疗的联合应答率：包括HBeAg消失和抗HBe出现，HBV DNA <1000 copies/mL和ALT正常的患者比例。 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有参加观察研究的患者在经过24周的治疗后 （1）血清学应答：HBeAg滴度下降幅度、HBeAg转阴率、HBeAg血清学转换率；HbsAg滴度下降幅度、HBsAg转阴率、HbsAg血清学转换率 （2）生化学应答：ALT复常率 （3）临床症状改善率 24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京地坛医院 | 王宪波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 九江市第三人民医院 | 曹继红 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 3 | 苏州市第五人民医院 | 朱传武 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 4 | 郴州市第二人民医院 | 谷斌 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 5 | 杭州市西溪医院 | 过建春 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 佛山市第一人民医院 | 严海明 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 7 | 驻马店市中医院 | 李道宽 | 中国 | 河南 | 驻马店 |
| 8 | 漯河市中心医院 | 张红旭 | 中国 | 河南 | 漯河 |
| 9 | 河北医科大学第一医院 | 佟立新 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 10 | 天津市第一医院 | 陈欣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 11 | 石家庄市第五医院 | 郑欢伟 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 12 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 孙克伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 13 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 王宪波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 14 | 沈阳市第六人民医院 | 王晓梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 15 | 宁夏回族自治区人民医院 | 丁荣华 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 16 | 兰州市第二人民医院 | 陈小勇 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 17 | 陕西中医药大学附属医院 | 常占杰 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 18 | 西安市中医医院 | 郝建梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 19 | 中国人民解放军第五医院 | 刘建锋 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 20 | 吉林市肝胆病医院 | 张淑芹 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 21 | 浙江省人民医院 | 潘红英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 22 | 太原市第三人民医院 | 郭秀平 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 23 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 徐春军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 24 | 河北医科大学第三医院 | 周俊英 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 25 | 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 26 | 中国人民解放军八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 27 | 中国人民解放军第四五八医院 | 刘树人 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 28 | 聊城市肿瘤防治院 | 刘运龙 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 29 | 南阳市第六人民医院 | 林国忠 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 30 | 郑州大学第五附属医院 | 张淑凤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 31 | 洛阳中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 32 | 金华市人民医院 | 倪德生 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 33 | 山西中医学院附属医院 | 李双全 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 34 | 温州市人民医院 | 郑恩典 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 35 | 成都市第二人民医院 | 蹇贻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 36 | 南充市中心医院 | 梁建英 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 37 | 瑞安市人民医院 | 丁继光 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 38 | 武汉科技大学附属天佑医院 | 黄丽雯 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 39 | 郑州市第六人民医院 | 马国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 40 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 梁宇 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 41 | 江苏省中医院 | 乔飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 42 | 大连医科大学附属第二医院 | 李荣宽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 43 | 烟台市奇山医院（烟台市传染病医院） | 刘友德 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 44 | 武汉市传染病医院 | 朱清净 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 45 | 吉林肝胆医院 | 陈慧 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 46 | 常熟市第二人民医院 | 祝卫东 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 47 | 天津市第二人民医院 | 贾建伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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