基本信息
| 登记号 | CTR20160640 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈旭升 | 首次公示信息日期 | 2016-08-31 |
| 申请人名称 | 江西万基药物研究院有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160640 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 银马抗病毒颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证） | ||
| 试验专业题目 | 银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）有效、安全性随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗急性咽炎扁桃体炎（风热证）中药有效、安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第一附属医院YWPro2016003.02-2016EBHZY | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性咽炎或/和急性卡他性扁桃体炎诊断标准 2 中医辨证为风热外犯证 3 病程在48小时及以内，本次疾病未经过任何治疗者 4 年龄在18岁~65岁 5 咽痛VAS评分≥4分 6 受试者知情同意，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症 2 伴发肺炎、支气管炎或者化脓性扁桃体炎 3 入组前24小时内最高体温大于38.5℃，或者白细胞总数和中性粒细胞绝对值＞1.2倍参考值上限（ULN）者 4 双侧扁桃体Ⅲ°肿大 5 糖尿病患者 6 妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女 7 对试验用药组成成分有过敏史者 8 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者 10 研究者认为不适宜入组者 11 近3个月内参加过其他临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银马抗病毒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g；口服，一天三次，每次8g；用药时程：连续用药共计5天。低剂量组。 2 中文通用名:银马抗病毒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g；口服，一天三次，每次16g；用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银马抗病毒颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格8g；口服，一天三次，每次16g；用药时程：连续用药共计5天。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/反应发生率 用药后随时观察 安全性指标 2 咽痛疗效 治疗3、5天评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般体检项目 用药前、用药3天及用药后检查 安全性指标 2 血常规，尿常规，心电图，肝功能，肾功能 用药前后检查 安全性指标 3 咽痛、咽部体征疗效 基线、治疗3、5天评价 有效性指标 4 咽痛起效时间 基线、治疗1~5天记录，治疗5天评价 有效性指标 5 中医征候疗效 基线、治疗3、5天评价 有效性指标 6 单项中医征候消失率 基线、治疗3、5天评价 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 浙江中医药大学附属第一医院 | 唐旭霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 江苏省中医药 | 陈小宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 汪常伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 5 | 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 柳州市工人医院 | 李玲波 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-12-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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