非戈替尼（别名：Jyseleca、filgotinib）是一种治疗类风湿关节炎（RA）的口服药物，属于抑制JAK1酶的靶向药物。它由美国吉利德公司开发，目前已经在欧盟、日本、加拿大等多个国家和地区获得批准上市。非戈替尼可以有效地缓解RA患者的关节炎症、肿胀和疼痛，改善患者的生活质量和功能。
非戈替尼的作用机制是什么？
非戈替尼的作用机制是通过抑制JAK1酶，从而减少促炎细胞因子的产生，降低免疫系统对关节组织的攻击，减轻关节炎症。JAK1酶是一种参与细胞信号传递的酶，当它被激活时，会导致细胞因子的释放，引发免疫反应。非戈替尼可以选择性地抑制JAK1酶，而不影响其他类型的JAK酶，从而减少不良反应的风险。
非戈替尼有哪些临床试验数据？
非戈替尼的临床试验数据主要来自于三个三期临床试验：FINCH 1、FINCH 2和FINCH 3。这些试验涉及了不同类型的RA患者，包括对甲氨蝶呤（MTX）无效或不耐受的患者，对生物制剂无效或不耐受的患者，以及未接受过DMARDs治疗的患者。试验结果显示，非戈替尼在改善RA患者的关节症状、结构损伤和生活质量方面都有显著优势，而且安全性和耐受性良好。下表是非戈替尼在FINCH 1试验中的主要结果：
| 治疗组 | 非戈替尼200mg+MTX | 非戈替尼100mg+MTX | 安慰剂+MTX |
|---|---|---|---|
| ACR20 | 80.8% | 77.7% | 65.5% |
| ACR50 | 48.8% | 40.8% | 25.5% |
| ACR70 | 22.4% | 18.5% | 8.9% |
| DAS28-CRP<2.6 | 30.6% | 25.5% | 13.3% |
| mTSS无进展率 | 92.4% | 88.9% | 80.2% |
注：ACR20/50/70是指达到美国风湿病学会（ACR）评估标准20%/50%/70%的患者比例；DAS28-CRP是指关节活动评分28- C反应蛋白版；mTSS是指修正的关节侵蚀和关节间隙缩窄评分。
非戈替尼有哪些不良反应？
非戈替尼的常见不良反应包括感染、头痛、恶心、腹泻、皮疹等，一般较轻微，不影响患者的治疗依从性。非戈替尼的严重不良反应包括严重感染、肝功能异常、血小板减少等，需要密切监测和及时处理。非戈替尼的使用还需要注意以下几点：
- 非戈替尼可能会影响男性的生育能力，因此在使用期间和停药后至少12周内，应避免受孕或造成受孕。
- 非戈替尼可能会增加感染的风险，因此在使用前和使用期间，应进行相关的感染筛查和预防接种，并避免接触患有传染病的人员。
- 非戈替尼可能会导致肝功能异常，因此在使用前和使用期间，应定期检测肝功能指标，并根据结果调整剂量或停药。
- 非戈替尼可能会导致血小板减少，因此在使用前和使用期间，应定期检测血常规，并根据结果调整剂量或停药。
非戈替尼在中国的上市情况如何？
非戈替尼目前还没有在中国获得批准上市，但已经进入了中国的临床试验阶段。根据吉利德公司的公告，非戈替尼在中国的三期临床试验已经于2020年12月启动，预计将于2023年完成。该试验旨在评估非戈替尼对于中国RA患者的有效性和安全性，以及与其他治疗方案的比较。如果试验结果顺利，非戈替尼有望在未来几年内在中国上市。
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