基本信息
| 登记号 | CTR20160427 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 熊莹 | 首次公示信息日期 | 2019-01-04 |
| 申请人名称 | 马应龙药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160427 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 洛芬待因缓释胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 主要用于多种原因引起的中等程度疼痛的镇痛，如：癌症疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛等。 | ||
| 试验专业题目 | 洛芬待因缓释胶囊与洛芬待因片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉药代动力学对比研究 | ||
| 试验通俗题目 | 洛芬待因缓释胶囊与洛芬待因片的药代动力学对比研究 | ||
| 试验方案编号 | MYL-LFDY-001(版本号1.0) | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-12-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以马应龙药业集团股份有限公司研制的洛芬待因缓释胶囊为受试制剂，以Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd生产的洛芬待因片为参比制剂，比较两者在空腹、餐后条件下单次给药的药代动力学特点，同时比较两者在空腹条件下多次给药的药代动力学特点，以验证洛芬待因缓释胶囊的缓释作用。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:药代动力学研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1. 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书； 2 2. 年龄≥18且≤45周岁的健康受试者，男女均有； 3 3. 体重≥45kg且≤100kg，体重指数（BMI）≥19且≤25kg/m2； 4 4. 受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史； 5 5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血常规检查、女性妊娠检查、毒品检查）、12导联心电图等结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 6. 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 对洛芬待因片、洛芬待因胶囊或其辅料有过敏史者； 2 2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 5. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 6. 乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）； 7 7. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 8 8. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 10 10. 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期； 11 11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 14 14. 筛选前28天内使用过任何与布洛芬或磷酸可待因有相互作用的能影响其吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者； 15 15. 筛选前7天内使用过任何药物者(保健品在内)； 16 16. 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 17 17. 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取西柚、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）、酒精的饮料； 18 18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 19. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 20. 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品检查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 21 21. 研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:洛芬待因缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：布洛芬200mg，磷酸可待因13mg；口服，一天两次，每次两粒；用药时程：连续用药5天。 2 中文通用名:洛芬待因缓释胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:布洛芬200mg，磷酸可待因13mg 用法用量:口服，一天两次，每次两粒 用药时程:连续用药5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:洛芬待因片 英文名：NUROFEN PLUS 商品名：NUROFEN PLUS 用法用量:片剂；规格：布洛芬200mg，磷酸可待因12.8mg；口服，一天四次，每次一片；用药时程：连续用药5天。 2 中文通用名:洛芬待因片 英文通用名:NUROFEN PLUS 商品名称:NUROFEN PLUS 剂型:片剂 规格:布洛芬200mg，磷酸可待因12.8mg 用法用量:口服，一天四次，每次一片 用药时程:连续用药5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、AUC_%Extrap和MRT。 给药后48小时。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后48小时。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第二附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-21 |
| 2 | 蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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