基本信息
| 登记号 | CTR20190507 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许治慧 | 首次公示信息日期 | 2019-03-19 |
| 申请人名称 | 瑞阳制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190507 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸维拉佐酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗重度抑郁症（MDD） | ||
| 试验专业题目 | 盐酸维拉佐酮片在中国成人健康受试者中进行的单中心、开放、单次及多次口服给药的药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸维拉佐酮片人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | LeadingPharm2019004；1.1版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究盐酸维拉佐酮片单次、多次给药在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，为盐酸维拉佐酮片注册申请提供研究资料，为盐酸维拉佐酮片其他临床试验提供参考依据，为盐酸维拉佐酮片临床给药方案确定提供试验依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验； 4 能够和研究者进行良好的沟通，情绪良好，且汉密尔顿焦虑量表（附录）得分小于7分。 | ||
| 排除标准 | 1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（抗-HCV）、艾滋病病毒抗原/抗体联合测定（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体测定（TP-Ab）； 5 对食物、药物等有过敏史者，或有过敏性疾病者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对乳糖不耐受者； 6 身体状态恶劣的患者； 7 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 8 吞咽困难者； 9 给药前3天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、咖啡、酒精等食物或饮料）或有剧烈运动（爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过120次/分）； 10 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 11 有嗜烟习惯（第1次给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 12 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 13 服药前24小时内服用任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者； 14 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 给药前2周发生过无保护的性行为者； 17 给药前2周（不含男性）至研究结束后6个月内（男女均含）有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者； 18 给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药品，或正在参加其他临床试验者； 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格40mg；采血时间点验证试验 40mg/次，240ml水送服1次 2 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格10mg；单次空腹试验 低剂量组：10mg/次，240ml水送服1次 3 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格20mg；单次空腹试验 中剂量组：20mg/次，240ml水送服1次 4 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格40mg；单次空腹试验 高剂量组：40mg/次，240ml水送服1次 5 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格20mg；单次餐后试验 空腹和餐后双周期双交叉试验，清洗期10天。 空腹给药：于试验前至少空腹10h。受试者给药当天于服药前1h至服药后1h内禁止饮水，服药后4h内禁食。在空腹状态下以240mL水送服试验药物；餐后给药：在给药前30min进食高脂高热试验标准餐，其它同空腹。 6 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格20mg；多次给药试验 单次空腹试验中20mg剂量组的14例受试者在完成单次给药采血后，接着进行多次给药的药动学试验，每24h给药1次，继续连续给药6天。20mg/次，1片以240mL温水空腹送服，每天早晨给药1次，共6天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、Kz、T1/2、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、MRT、AUCss、Cav、DF、R、Cmin 给药后144小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 受试者出组检查完成 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-21 |
| 2 | 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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