基本信息
| 登记号 | CTR20190510 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周婷婷 | 首次公示信息日期 | 2019-04-26 |
| 申请人名称 | 天津药业研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190510 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DOE-01 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品为局部皮质激素类用药，用于治疗眼部手术引起的炎症和疼痛，也用于治疗内源性前葡萄膜炎。 | ||
| 试验专业题目 | DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照 多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | YDEFP170331；V3.0 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2020-11-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症的有效性。 次要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 白内障术前：自愿签署知情同意书，签名并注明日期 2 白内障术前：男性或女性，年龄为 50 周岁以上（含 50 周岁） 3 白内障术前：确诊为老年性白内障，需进行单侧白内障手术； 或老年性白内障伴有老年性干性黄斑变性，研究者认为不影响白内障手术 者； 或老年性白内障伴有慢性闭角型青光眼临床前期、或慢性闭角型青光眼激光 虹膜切开术后、或慢性闭角青光眼滤过术后，且三者眼压均≤21mmHg（未 使用降眼压药物控制）； 或老年性白内障伴有原发性开角型青光眼及其术后，且眼压≤21mmHg（未 使用降眼压药物控制） 4 白内障术前：对侧眼最佳矫正视力≥0.1 5 白内障术前：有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕； 有生育能力的女性（除60岁以上或至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）：使用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间使用这些避孕措施。 6 白内障术后：术后第1天前房细胞计数评分分级≥2级 | ||
| 排除标准 | 1 白内障术前：对甾体类药物有过敏史者 2 白内障术前：首次用药前2周内局部或全身使用过甾体类药物、非甾体抗炎药物或其他抗过敏药物者（允许术后结束当天眼用妥布霉素地塞米松） 3 白内障术前：患侧眼研究干预用药前4周内接受过眼周注射甾体类药物，或2个月内使用过长效甾体类药物 4 白内障术前：首次用药前24小时内或研究期间，使用任何局部眼用甾体类药物或非甾体类药物（允许使用术前预防瞳孔缩小的非甾体抗炎眼药） 5 白内障术前：各种类型青光眼（不包括本方案入选标准第 3 条相关的青光眼类型）或青 光眼家族史者，或眼内压>21mmHg 者，或甾体类药物相关的眼压高者，或目 前有角膜擦伤或角膜溃疡者 6 白内障术前：首次用药前3个月内进行过单眼或双眼的内眼或外眼手术者 7 白内障术前：内源性葡萄膜炎、眼部的肿瘤、任何已确认的或可疑的活动性病毒、细菌、真菌感染的结膜炎、角膜炎 8 白内障术前： 外伤性白内障 9 白内障术前：研究期间对侧眼计划行手术者 10 白内障术前：在研究过程中需戴隐形眼镜者 11 白内障术前：人类免疫缺陷病毒感染，或获得性免疫缺陷综合征或有眼底病变的糖尿病患者 12 白内障术前：有麻疹、水痘等活动性感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外） 13 白内障术前：曾被诊断为自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮）的患者 14 白内障术前：筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的1.25倍，总胆红素＞正常值上限的2倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍 15 白内障术前：心功能不全，心功能Ⅲ~Ⅳ级者 16 白内障术前：签署知情同意书前3个月内曾参加其他项目的临床研究 17 白内障术前：妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性 18 白内障术前：因精神原因不能依从者 19 白内障术前：研究者认为其他应当排除的病例 20 白内障术后：眼出血（白内障术中或术后） 21 白内障术后：术中有气体注射进入玻璃体者 22 白内障术后：术后第1天患侧眼内压＞21mmHg 23 白内障术后：术后有黄斑病变者（除外老年性干性黄斑变性） 24 白内障术后：术后第1天患侧眼的最佳矫正视力≤0.2 25 白内障术后：手术并发症，如后囊膜破裂 26 白内障术后：研究者认为其他应当排除的病例 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DOE-01 用法用量:滴眼剂（规格：5ml：2.5mg），每次在患眼结膜囊内滴药1滴，每天4次，疗程14天。随后7天，每天2次；最后7天，每天1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸泼尼松龙滴眼液 英文名：Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension 商品名：百力特 用法用量:滴眼液，液体制剂（规格：5ml：50mg），每次在患眼结膜囊内滴药1滴，每天4次，疗程14天。随后7天，每天2次；最后7天，每天1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前房细胞分级为0级的受试者百分比 治疗后第15天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前房闪辉分级为0级的受试者百分比 治疗后第8天、15天、29天 有效性指标 2 前房细胞分级为0级的受试者百分比 治疗后第8天、29天 有效性指标 3 眼部症状（眼部疼痛、畏光、异物感）评分分别为0分的受试者百分比 治疗后第8天、15天、29天 有效性指标 4 眼部安全性评估 治疗后8天、15天 安全性指标 5 眼部安全性评估 治疗后29天 安全性指标 6 安全性评估 治疗结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利；马科 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 晏晓明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 张纯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 钟勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 天津医科大学眼科医院 | 田芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 赫天耕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 西安交通大学第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 蓝育青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 高自清 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 11 | 北京医院 | 王铮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 承德医学院附属医院 | 董微莉 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 13 | 武汉爱尔眼科医院 | 王勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 无锡市第二人民医院 | 杨广宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 15 | 南京医科大学眼科医院 | 蒋沁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 重庆医科大学附属第一医院 | 胡柯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 武汉大学中南医院 | 柯敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 武汉大学人民医院 | 赵晓辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-09 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 676 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100415.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
