基本信息
| 登记号 | CTR20213142 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翁志洁 | 首次公示信息日期 | 2021-12-24 |
| 申请人名称 | 上海勋和医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213142 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XH-6003注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101342/CXHL2101341 | ||
| 适应症 | 治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝 | ||
| 试验专业题目 | 评价XH-6003注射液在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价XH-6003注射液在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XH2021002-01 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-02-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评估XH-6003注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。 （2）考察XH-6003注射液在中国健康受试者中单次给药后的XH-6003和XH-6003主要代谢产物（XH-6003-M）的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者（男女性别比例适当） 2 男性受试者体重应≥50.0kg，女性受试者体重应≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。BMI＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、听力检查、腹部B超、X光全胸正位片检查异常有临床意义者 2 电解质检查中血钾、血钠、血镁或血钙值低于正常值下限者 3 肌酐清除率（Ccr）＜80 mL/min者。肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：Ccr = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Scr (μmol/L)]或Ccr = (140-年龄)×体重(kg) / 72×Scr (mg/dl)。女性按结果×0.85计算 4 血清病毒学（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab）检查阳性者 5 筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的QT间期：男性≥450毫秒、女性≥470毫秒 6 筛选前2周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史者 7 患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统严重疾病史者 8 既往或目前患有排尿困难（如前列腺肥大）等疾病者 9 既往或目前有耳鸣、听力障碍者；或经研究者判断，目前患有可能影响研究药物安全性评价的耳部疾病者，如急慢性中耳炎、鼓膜炎、先天性畸形等 10 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者 11 怀疑对XH-6003注射液过敏者；或既往对托拉塞米或其它磺胺类药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者 12 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史者 13 入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者 14 既往6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 15 既往有酗酒史者【即男性每周饮酒？28个标准单位，女性每周饮酒？21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者 16 入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL） 17 入组前尼古丁检测结果阳性者；或试验期间不能禁烟者 18 筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品） 19 筛选前1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种活疫苗者 20 筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者 21 筛选前3个月内曾献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 22 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者 23 有晕针、晕血史或不能耐受静脉输液者 24 妊娠期、哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性者 25 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施者 26 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者 27 受试者依从性差 28 研究者认为其他原因不适合入组的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XH-6003注射液 英文通用名:XH-6003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL：20mg 用法用量:5mg试验药物制成100mL氯化钠溶液，经静脉输注给药，输液时间为30分钟 用药时程:单次给药 2 中文通用名:XH-6003注射液 英文通用名:XH-6003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL：20mg 用法用量:10mg试验药物制成100mL氯化钠溶液，经静脉输注给药，输液时间为30分钟 用药时程:单次给药 3 中文通用名:XH-6003注射液 英文通用名:XH-6003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL：20mg 用法用量:20mg试验药物制成100mL氯化钠溶液，经静脉输注给药，输液时间为30分钟 用药时程:单次给药 4 中文通用名:XH-6003注射液 英文通用名:XH-6003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL：20mg 用法用量:40mg试验药物制成100mL氯化钠溶液，经静脉输注给药，输液时间为30分钟 用药时程:单次给药 5 中文通用名:XH-6003注射液 英文通用名:XH-6003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL：20mg 用法用量:60mg试验药物制成100mL氯化钠溶液，经静脉输注给药，输液时间为30分钟 用药时程:单次给药 6 中文通用名:XH-6003注射液 英文通用名:XH-6003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL：20mg 用法用量:80mg试验药物制成100mL氯化钠溶液，经静脉输注给药，输液时间为30分钟 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml：0mg 用法用量:安慰剂为0.9%的氯化钠注射液，配制成100mL的氯化钠溶液，经静脉输注给药，输液时间为30分钟 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在当前剂量组，出现1例与试验药物相关的SAE 给药后48小时内 安全性指标 2 在当前剂量组，如有1/3或大于1/3的受试者出现III级或III级（CTCAE 5.0分级标准）以上与试验药物相关的不良事件（与试验药物药理学效应相关的不良事件除外） 给药后48小时内 安全性指标 3 在当前剂量组，如有1/2或大于1/2的受试者出现II级或II级（CTCAE 5.0分级标准）以上与试验药物相关的不良事件（与试验药物药理学效应相关的不良事件除外） 给药后48小时内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 2 | 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-26 |
| 2 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-09 |
| 3 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 4 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 5 | 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
| 6 | 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98947.html
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