基本信息
| 登记号 | CTR20213093 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李巧铃 | 首次公示信息日期 | 2021-12-06 |
| 申请人名称 | 四川尚锐生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213093 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方赖诺普利片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻、中度原发性高血压病 | ||
| 试验专业题目 | 复方赖诺普利片治疗苯磺酸氨氯地平片单药治疗未有效控制的轻、中度原发性高血压病有效性及安全性随机、双盲双模拟、阳性药、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方赖诺普利片治疗苯磺酸氨氯地平片单药治疗未有效控制的轻、中度原发性高血压病有效性及安全性的多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SRLA-SJ-001-02 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-07-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以苯磺酸氨氯地平片作为阳性对照，评价四川尚锐生物医药有限公司研发的复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限，体重指数（BMI）≤30Kg/m2； 2 确诊为轻、中度原发性高血压病（1级或2级原发性高血压）； 3 筛选时，坐位血压在以下范围的受试者：95mmHg≤坐位舒张压<110mmHg，且140mmHg≤坐位收缩压<180mmHg；第0周时，坐位血压在以下范围的受试者：90mmHg≤坐位舒张压＜110mmHg且140mmHg≤坐位收缩压＜180mmHg； 4 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性高血压；3级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症； 2 下列与循环系统有关的疾病或症状： ？ 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；心肌梗塞或心力衰竭病史；动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；II度以上房室传导阻滞；病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常； ？ 脑血管疾病：脑梗塞；脑出血（筛选前6个月内发生）；短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内发生）； ？ 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行； ？ 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前6个月内发生）； 3 自身免疫病、重度甲状腺疾病、血液透析、恶性肿瘤的受试者、严格进行限盐疗法的受试者或任何严重致命疾病； 4 糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖>11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）者； 5 肝肾功能受损：AST或ALT大于正常值上限2倍，肌酐大于正常值上限1.5倍，尿蛋白>++； 6 血钾<3.5mmol/L或>5.5mmol/L者； 7 胃肠病变或胃肠手术（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等）后有可能影响药物吸收者； 8 双侧或单侧重度肾动脉狭窄者； 9 筛选前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（择期手术）； 10 精神性疾病、无自制力，无法准确表达意思者； 11 妊娠检测阳性，哺乳期或试验期间不能保证采取有效物理避孕措施的受试者； 12 试验前30天内参加过其他临床试验者； 13 对试验药物成份有过敏史者； 14 筛选期开始前两年内有吸毒史或酗酒史，（酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 15 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物者； 16 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物者：MAO抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、抗精神病药、非甾体抗炎药、锂剂、补钾类药物、拟交感神经药物、甲状腺激素、肾上腺皮质激素、糖皮质激素、雌激素、甘草类制剂； 17 研究者认为不宜参加试验的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方赖诺普利片 英文通用名:Compound Lisinopril Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/5mg 用法用量:口服，一次一片，每天一次 用药时程:连续用药共计8周 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片模拟片 英文通用名:Amlodipine Besylate Analog Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，一次一片，每日一次 用药时程:连续用药共计8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复发赖诺普利片模拟片 英文通用名:Compound Lisinopril Analogue Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/5mg 用法用量:口服，一次一片，每天一次 用药时程:连续用药共计8周 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，一次一片，每天一次 用药时程:连续用药共计4周（单药治疗期）或12周（单药治疗期4周+双盲治疗期8周） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机双盲治疗8周后复方赖诺普利片疗效优于苯磺酸氨氯地平片：随机双盲治疗8周后，分别比较试验组与对照组坐位舒张压相对基线（双盲治疗开始时）的变化。 随机双盲治疗8周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机双盲治疗8周后，分别比较试验组与对照组坐位收缩压相对基线的变化； 随机双盲治疗8周后 有效性指标 2 随机双盲治疗4周后，分别比较试验组与对照组坐位舒张压和坐位收缩压相对基线的变化； 随机双盲治疗4周后 有效性指标 3 随机双盲治疗8周后，分别比较试验组与对照组血压达标率与有效率 随机双盲治疗8周后 有效性指标 4 治疗前后体格检查、实验室检查指标及心电图的变化；两组不良事件发生率。 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 河南省人民医院 | 刘敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 四川省人民医院 | 舒燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 合肥市第一人民医院 | 张晓红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 泰安市中心医院 | 杜波 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 6 | 石家庄市人民医院 | 胡喜田 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 扬州大学附属医院 | 龚开政 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 8 | 济宁第一人民医院 | 任长杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 9 | 济宁医学院附属医院 | 张金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 10 | 开封市中心医院 | 秦雷 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 11 | 淄博市第一医院 | 赵玉军 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 12 | 新乡市第一人民医院 | 杨涛 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 13 | 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 王世喜 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 14 | 临汾市人民医院 | 甘玉君 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 15 | 临汾市中心医院 | 范甲卯 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 16 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 李元民 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 17 | 南充市中心医院 | 王浩宇 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 18 | 合肥市第二人民医院 | 冯俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-23 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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