基本信息
| 登记号 | CTR20213067 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许百灵 | 首次公示信息日期 | 2022-01-12 |
| 申请人名称 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213067 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XTR004注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 对可疑或已知冠心病患者进行心肌血流灌注PET显像，应用于心肌缺血的评估。 | ||
| 试验专业题目 | 评估新型18F标记心肌灌注PET显像剂XTR004注射液对于可疑或已知稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 新型PET显像剂对于稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能 | ||
| 试验方案编号 | STB-XTR004-201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-09-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许百灵 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济中路5号1幢1至2层 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1）以冠脉造影为参考标准，探索XTR004 PET心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠心病的诊断效能。2）以压力-温度导丝FFR/IMR为参考标准，探索XTR004 PET心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠脉血流储备功能异常及冠脉微循环功能异常的检测效能。 次要目的：评估可疑或已知稳定性冠心病受试者接受两次弹丸式静脉给予XTR004注射液后人体的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18-75岁的男性或女性； 2 至少具有1项冠心病危险因素，包括：高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖、酗酒、吸烟、冠心病家族史、绝经后女性、年长者； 3 可疑或已知稳定性冠心病表现相关症状； 4 临床常规检查确认有需要接受冠脉造影及有创性功能检查的患者； 5 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 患有严重心血管疾病，包括但不限于急性冠脉综合症、II度或III度房室传导阻滞患者 、窦房结疾病患者、NYHA心功能III或IV级心衰、扩张型或肥厚型心肌病、心包炎、心脏瓣膜病、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病，且经研究者评估不适合参加本研究； 2 患有严重急性或慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等，且经研究者评估不适合参加本研究； 3 患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者，包括但不限于病情尚不稳定的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍，经研究者评估不适合参加本研究； 4 患有严重出血性疾病或凝血功能障碍者，包括但不限于紫癜、血友病、维生素K缺乏症等，且经研究者评估不适合参加本研究； 5 患有严重肝功能损伤者，包括但不限于病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝硬化、肝癌等，且经研究者评估不适合参加本研究； 6 患有严重肾功能损伤者，包括但不限于肾小球肾病、肾功能不全、肾病综合征、膜性肾病、肾积水、肾囊肿病，且经研究者评估不适合参加本研究； 7 患有发热或活动性感染性疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究； 8 患有除上述疾病以外的其他器官系统或其他严重疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究的患者； 9 已知对酒精有严重过敏反应的患者； 10 已知对腺苷有过敏反应的患者； 11 已知对碘造影剂过敏反应的患者； 12 10年内，从事电离辐射（例如超过50毫希弗/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露； 13 妊娠期或哺乳期女性患者； 14 精神障碍患者或依从性差的患者； 15 入组前30天或随访期间，将参加另外临床研究者； 16 研究者认为不适合参加试验的其他情形； 17 男性及育龄期女性在研究期间和研究结束后6个月内未计划采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣手术阻断输精管/输卵管等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XTR004注射液 英文通用名:XTR004 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:≥50 MBq/ml 用法用量:1）弹丸式静脉注射；2）静息时给药剂量为2.0-2.5mCi；3）负荷时给药剂量为6.0-7.5mCi（约静息时给药剂量的3倍）。 用药时程:试验期分两次静脉注射给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 XTR004 PET心肌灌注显像中定性读图及半定量指标用于检测冠心病的灵敏度和特异度。 试验期间 有效性指标 2 XTR004 PET心肌灌注显像中定性读图及半定量指标用于检测冠脉功能异常的灵敏度和特异度。 试验期间 有效性指标 3 XTR004 PET心肌血流定量指标用于检测冠心病的灵敏度和特异度。 试验期间 有效性指标 4 XTR004 PET心肌血流定量指标用于检测冠脉功能异常的灵敏度和特异度。 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察两次弹丸式静脉给予XTR004注射液后相关的不良事件和严重不良事件 筛选期、试验期、随访期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 姚稚明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京同仁医院 | 李眉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 74 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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