基本信息
| 登记号 | CTR20223472 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐文滔 | 首次公示信息日期 | 2023-01-10 |
| 申请人名称 | 武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223472 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182222,CTR20190278,CTR20211817,CTR20202155,CTR20220192,CTR20222722 | ||
| 药物名称 | 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液对比研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）在标准治疗失败的黑色素瘤患者的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BH-OH2-020 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-10-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.以研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）为对照，评价OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者的有效性。 次要目的： 1.以研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）为对照，评价OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者的安全性。 2.评估黑色素瘤患者对OH2注射液的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18岁以上，男性或女性均可； 2 经病理和/或细胞学明确诊断的III期无法手术切除或IV期恶性黑色素瘤，且经至少二线以上标准治疗失败（包括化疗、免疫治疗、基因突变者可经靶向治疗）（辅助治疗结束后6个月内或辅助治疗期间疾病进展为不可切除或转移性黑色素瘤，此辅助治疗可计为晚期一线治疗）的不能手术切除或转移性黑色素瘤患者； 3 粘膜黑色素瘤受试者的总体比例将不超过22%； 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 ECOG 0～1 分； 5 预计生存期3个月以上 6 既往抗肿瘤治疗（包括化/放疗，靶向治疗，免疫治疗）结束4周以上（允许既往接受骨放疗结束2周以上，使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上），并且已从既往治疗的不良反应中恢复（≤1级或基线，脱发除外），接受过大手术者需手术 4 周以后 7 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶。有适于进行瘤内注射的病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm且扫描厚度不超过5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm 8 无症状的中枢神经系统转移，或经过治疗无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少3个月，并至少4周内无需类固醇药物治疗 9 无主要器官的严重功能障碍，实验室检查满足以下各项标准： a) WBC≥3.0×109／L，ANC≥2.0×109／L（不接受筛选前14天内给予粒细胞集落刺激因子[G-CSF]或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]纠正），PLT≥100×109／L（不接受筛选前14天内输注血小板或给予血小板生成素[TPO]、血小板生成素（TPO）受体激动剂或白介素-11[IL-11]），Hb≥90 g/L（不接受筛选前14天内输血或给予促红细胞生成素[EPO]纠正）； b) 血 BUN、血肌酐在正常值上限1.5倍范围内； c) TBIL≤正常值上限的 1.5 倍（患有Gilbert综合征的受试者总胆红素<2×ULN，或间接胆红素提示肝外原因导致总胆红素升高的受试者，总胆红素<3×ULN）； d) ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍；肝转移的患者不超过正常值上限的5 倍； e) 凝血功能正常（PT，APPT 在正常值上限1.5倍范围内） 10 育龄期女性受试者必须在接受首次试验用药品给药前呈血清妊娠试验阴性 11 育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者在治疗期间和治疗后3个月内接受有效避孕方式 12 出现生殖器官疱疹的受试者，需要疱疹结束后3个月 13 自愿签署知情同意书，预期的依从性好 | ||
| 排除标准 | 1 同时患有严重疾病，包括经药物治疗未控制的糖尿病、需要系统性治疗的严重感染、活动性消化道溃疡 2 存在临床上重要的心脑血管疾病，包括： - 存在严重或无法控制的需要治疗的心脏病，充血性心力衰竭美国纽约心脏病协会分级为 III或 IV，药物无法控制的不稳定型心绞痛，近6个月有心肌梗死病史，心电图QTc间期：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； - 6个月内留置心脏支架者； - 控制不充分的高血压，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg 3 治疗前5年内患有原发性葡萄膜黑色素瘤或其他恶性肿瘤史（早期手术切除的原位宫颈癌、原位皮肤癌除外） 4 伴有临床症状或需要对症处理的胸水或腹水 5 骨转移（经治疗控制稳定的骨转移可排除）或存在活跃的、有临床症状的脑转移瘤 6 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作系统治疗； 7 有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 8 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者：HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测限为 500IU/ml）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA（HBV-DNA阴性/低于医院定量检测标准线）；HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的检测结果为阴性时，方可入选本研究 9 存在活动性结核感染或其他需要系统治疗的传染病 10 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史 11 治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗，但持续治疗中的乙肝患者可使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋脂、阿德福韦酯药物治疗除外 12 首次给药前4周内使用过临床试验用药品 13 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗 14 妊娠或哺乳期妇女 15 研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞） 英文通用名:Recombinant Oncolytic HSV2（OH2）Therapeutic Injecta(Vero Cell) for Human Use(rHSV2hGM-CSF) 商品名称:OH2注射液 剂型:注射液 规格:1ml/支 用法用量:根据受试者注射病灶的大小确定试验用药品的注射量，每例受试者每周期最多接受8 mL OH2注射液，即每周期最多接收8×10^7CCID50病毒滴度的OH2治疗 用药时程:每2周给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期OS 每12周（±7天）收集一次生存状态信息，直至受试者死亡或失访 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、6个月的持续缓解率（DRR）、缓解持续时间（DoR）（RECIST 1.1标准结合iRECIST标准评估） 治疗开始至疾病进展时间 有效性指标 2 不良事件和严重不良事件发生率，不良事件根据NCI-CTCAE v5.0进行报告和分级 首次给药至最后一次给药后的第28天（±7天） 安全性指标 3 抗HSV-2抗体血清的状态及阳性发生率 给药当天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 李梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 9 | 南方医科大学皮肤病医院 | 陈嵘祎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 云南省肿瘤医院 | 李科 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 黄钢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 辽宁省肿瘤医院 | 张晓晶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 严望军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 山西白求恩医院 | 冯慧晶 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 郑州市第三人民医院 | 梁宪斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 南昌大学第一附属医院 | 孙哲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏、周文献 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 23 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 江仁兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 25 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王恩文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 27 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 朱栋元 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 湖北省肿瘤医院 | 王华斌、胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 29 | 河北医科大学第四医院 | 汪治宇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 30 | 海南省肿瘤医院 | 陈煜 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 31 | 江西省肿瘤医院 | 陶志伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 340 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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