基本信息
| 登记号 | CTR20221038 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张勇 | 首次公示信息日期 | 2022-05-16 |
| 申请人名称 | 国药集团上海血液制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221038 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人纤维蛋白原 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 先天性纤维蛋白原缺乏症 | ||
| 试验专业题目 | 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SH-FIB-CTP | 方案最新版本号 | Ver1.1 |
| 版本日期: | 2022-03-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症的有效性和安全性。 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:药代动力学,安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:PK+III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 12岁≤年龄≤65岁，男女不限 2 临床诊断为先天性纤维蛋白原缺乏症患者（有基因检测证据），且符合以下任一情况： 参与药代动力学试验的受试者，筛选期纤维蛋白原活性水平<0.5g/L，且在入组当天用药前为非出血状态； 参与验证试验受试者，筛选期纤维蛋白原活性水平<0.5g/L； 计划择期手术（包括有创操作）的受试者，筛选期纤维蛋白原活性水平<1g/L 3 具有生育能力的受试者自愿在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施； 4 受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者和监护人均无法阅读和理解知情同意内容时，需与公正见证人共同签署；另12岁≤年龄﹤18岁需受试者和其监护人共同签署）。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症或异常纤维蛋白原血症的患者； 2 有纤维蛋白原抑制物阳性史的患者； 3 既往或目前对人纤维蛋白原或本品所含辅料（枸橼酸钠、氯化钠、盐酸精氨酸）和其它人血浆蛋白过敏者； 4 签署知情同意书前1年内或目前患有深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞者；既往有食管静脉曲张出血史、脑出血史患者； 5 患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）； 6 患有终末期肝脏疾病、恶性肿瘤疾病、精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫； 7 签署知情同意书前1年内发生多发性损伤者； 8 签署知情同意书前3个月内的流产或妊娠终止史，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）； 9 首次用药前2周内接受过含有人纤维蛋白原药品治疗者； 10 首次用药前3个月内及试验期间计划输注全血、新鲜血浆、冷沉淀、红细胞、血小板的患者； 11 试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者； 12 签署知情同意书前1个月内使用过其他临床试验药物或医疗器械者； 13 有物质滥用史或酗酒的患者（酗酒标准：有长期饮酒史超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或筛选前2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）； 14 筛选期肝肾功能检查结果达到以下指标之一者：a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的2.5倍；b.总胆红素＞正常值上限2倍；c. 尿素/尿素氮或血肌酐＞正常值上限1.5倍； 15 筛选期FDP结果＞正常值上限1.5倍； 16 筛选期HBsAg抗原阳性（或核酸检测）或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者； 17 无行为能力、无认知能力者、依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人纤维蛋白原 英文通用名:Human Fibrinogen 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5g(25ml)/瓶 用法用量:用法：每瓶用25ml灭菌注射用水溶解后，静脉滴注；用量：首次给药，用药1次，按照0.06g/kg体重计算给药剂量：所需剂量（g）=0.06(g/kg)*体重（Kg） 用药时程:首次用药：用药1次。随访期间按需用药治疗，研究者应根据受试者疾病的严重程度、出血的部位和程度以及受试者的其他临床状况决定给药疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次开始用药后2h纤维蛋白原活性回收率。 首次开始用药后2h 有效性指标 2 每次出血事件（急性出血和围手术期出血）经治疗后（急性出血首次开始用药后24小时，围手术期出血术中和手术后24h）的止血评价 每次出血事件（急性出血和围手术期出血）经治疗后（急性出血首次开始用药后24小时，围手术期出血术中和手术后24h） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次开始用药后24小时纤维蛋白原活性回收率（按需治疗除外）。 首次开始用药后24小时（按需治疗除外） 有效性指标 2 首次开始用药后2小时、首次开始用药后24小时和末次开始用药后24小时的凝血指标（APTT、PT和TT）较基线的变化情况（按需治疗除外）。 首次开始用药后2小时、首次开始用药后24小时和末次开始用药后24小时（按需治疗除外） 有效性指标 3 按需治疗的第1次开始用药后2小时、第1次开始用药后24小时和末次开始用药后24小时纤维蛋白原活性回收率。 按需治疗的第1次开始用药后2小时、第1次开始用药后24小时和末次开始用药后24小时 有效性指标 4 按需治疗的第1次开始用药后2小时、第1次开始用药后24小时和末次开始用药后24小时的凝血指标（APTT、PT和TT）较基线的变化情况。 按需治疗的第1次开始用药后2小时、第1次开始用药后24小时和末次开始用药后24小时 有效性指标 5 所有出血事件纤维蛋白原总输注次数和总输注剂量、试验中每次出血事件的输注次数和输注剂量 每次出血事件用药后 有效性指标 6 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检测结果 整个研究期间 安全性指标 7 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、增量回收率、清除率等。 首次用药后14天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 张磊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 江西省人民医院 | 金成豪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 苏州大学附属第二医院 | 陈萍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 徐州医科大学附属医院 | 闫志凌 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 6 | 西安市中心医院 | 宋艳萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 东阳市人民医院 | 吴功强 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-29 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
| 3 | 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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