基本信息
| 登记号 | CTR20182222 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张紫怡 | 首次公示信息日期 | 2018-12-21 |
| 申请人名称 | 武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182222 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190278, | ||
| 药物名称 | OH2注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于晚期恶性实体肿瘤（如肺癌，乳腺癌，消化道癌，淋巴瘤，头颈部癌和肉瘤）的局部瘤内注射治疗。 | ||
| 试验专业题目 | “重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）”瘤内注射治疗晚期实体瘤的开放、剂量递增I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 溶瘤病毒OH2治疗晚期实体瘤的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | OH2-I-ST-01 版本号：V3.1 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2021-08-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期主要目的： 评价OH2注射液在人体的安全性和耐受性以及在人体的生物分布和生物效应。 Ia期次要目的： 初步评价OH2注射液抗肿瘤的疗效。 Ib期主要目的： 进一步评估OH2注射液在人体的安全性和耐受性；进一步评估OH2注射液抗肿瘤疗效。 Ib期次要目的： 评估OH2 注射液在患者体内的生物分布特征；评估患者对OH2注射液的免疫反应性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的不能手术的III期或IV期恶性肿瘤患者；乳腺癌、胃肠道腺癌、肝癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等优先入选（剂量扩展阶段主要入组黑色素瘤患者）。 2 缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发。 3 男性或者女性患者，年龄18~75岁（包括边界值）；身体一般状况评分ECOG0~1分；预计生存期3个月以上。 4 既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，放/化疗，靶向治疗）结束4周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1级。 5 接受过大手术者需手术4周以后。 6 至少有一个可测量或可评价的病灶，该病灶适于进行瘤内注射。根据RECIST1.1版确定至少有一经CT或MRI检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm且扫描厚度不超过5.0mm，对于淋巴结病灶，短径≥15mm。 7 无主要器官的严重功能障碍。 8 实验室检查：a）WBC≥3.0×10^9/L,ANC≥2.0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hb≥90g/L；b）血BUN、血肌酐在正常值上限1.5倍范围内；c）TBIL≤正常值上限的1.5倍；d）ALT和AST≤正常值上限的2.5倍；肝转移的病人不超过正常值上限的5倍；e）凝血功能正常（PT,APPT在正常值上限1.5倍范围内）。 9 女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后3个月内接受有效避孕方式。 10 出现生殖器官疱疹的受试者，需要疱疹结束后3个月。 11 自愿签署知情同意书，预期的依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 ）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 （自身免疫疾病患者，包 （自身免疫疾病患者，包 括但不限于 类风湿 性关节炎 、红斑狼疮 、干燥综合征等 ）。 2 治疗前 3年内患有原发性葡萄膜黑色素瘤 或其他恶性肿瘤史（仅适用联合药）。 3 既往或者目前患有免疫缺陷性疾病（仅适用联合用药）。 4 ）既往使用 过或者正在PD-1/PD-L1或 PD-L2单抗或抑制剂治疗的受试者（仅 单抗或抑制剂治疗的受试者（仅适用联合用药）。 5 治疗前2年内患有需要系统治疗（如类固醇或免疫抑制剂）的自身免疫性疾病， 如自身免疫性肺炎，肾小球肾炎，血管炎以及其他有症状的自身免疫性疾病；但白癜风或儿童哮喘除外（仅适用联合用药）。 6 有未控制的脑原发或脑转移瘤。 7 患有未能控制的精神病、传染病。 8 病灶无法满足瘤体内注射容量的要求。 9 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者： HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为 500IU/ml）；这类患者研究筛查时必须检测HBV DNA;HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究。 10 HIV检测结果阳性。 11 有活动性结核病史。 12 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水。 13 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者。 14 妊娠或哺乳期妇女。 15 治疗前四周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗。 16 既往四周内参加过其他临床研究。 17 对疱疹病毒及药物成分过敏患者。 18 研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:OH2注射液 用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml；＞1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml；＞2.5 cm至≤5.0 cm，最多注射4 ml；＞5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中，并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中，应严格执行无菌操作的原则。 2 中文通用名:OH2注射液 用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml；＞1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml；＞2.5 cm至≤5.0 cm，最多注射4 ml；＞5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中，并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中，应严格执行无菌操作的原则。 3 中文通用名:OH2注射液 用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml；＞1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml；＞2.5 cm至≤5.0 cm，最多注射4 ml；＞5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中，并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中，应严格执行无菌操作的原则。 4 中文通用名:OH2注射液 用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml；＞1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml；＞2.5 cm至≤5.0 cm，最多注射4 ml；＞5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中，并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中，应严格执行无菌操作的原则。 5 中文通用名:OH2注射液 用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml；＞1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml；＞2.5 cm至≤5.0 cm，最多注射4 ml；＞5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中，并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中，应严格执行无菌操作的原则。 6 中文通用名:OH2注射液 用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml；＞1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml；＞2.5 cm至≤5.0 cm，最多注射4 ml；＞5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中，并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中，应严格执行无菌操作的原则。 7 中文通用名:OH2注射液 用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml；＞1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml；＞2.5 cm至≤5.0 cm，最多注射4 ml；＞5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中，并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中，应严格执行无菌操作的原则。 8 中文通用名:OH2注射液 用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml；＞1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml；＞2.5 cm至≤5.0 cm，最多注射4 ml；＞5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中，并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中，应严格执行无菌操作的原则。 9 中文通用名:OH2注射液 用法用量:注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml；＞1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml；＞2.5 cm至≤5.0 cm，最多注射4 ml；＞5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中，并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中，应严格执行无菌操作的原则。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:/ |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征观察；体格检查；实验室检查：血液学检验、尿液检验、大便检验、血液生化检查、育龄期妇女的血妊娠检测；OH2体内生物分布。 自签署知情同意书至患者结束研究。 安全性指标 2 ORR和DCR。 自签署知情同意书至患者结束研究。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过检测治疗前后，肿瘤组织和血清中的人GM-CSF的表达（RNA和蛋白质），比较差异来评估免疫反应性。 自签署知情同意书至患者结束研究。 有效性指标 2 瘤的局部症状改善（即疼痛、炎症和溃疡）。 自签署知情同意书至患者结束研究。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-28 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-27 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-01 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-12 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 29 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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