基本信息
| 登记号 | CTR20220004 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨帆 | 首次公示信息日期 | 2022-01-19 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220004 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-2002注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | SHR-2002注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-2002注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-2002-I-101 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2023-03-17 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-2002单药或联合SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及SHR-2002联合SHR-1316的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄为18-70岁，性别不限； 3 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 5 预计生存时间≥12周； 6 主要器官功能正常，符合方案要求； 7 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月（受试者为女性）或3个月（受试者为男性） 内采用高效避孕措施进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移； 2 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组； 3 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者； 4 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液； 5 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗； 6 首次研究用药前28天内接受过全身麻醉的外科手术； 7 首次研究用药前28天内接受>30Gy的根治放射治疗者； 8 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者； 9 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗； 10 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗； 11 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者； 12 有自身免疫性疾病病史的患者； 13 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者； 14 首次研究用药前6个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者； 15 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件； 16 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤； 17 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史以及服药史； 18 有免疫缺陷病史； 19 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎； 20 首次用药前4周内存在重度感染； 21 入组前1年内有活动性肺结核感染者； 22 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2002注射液 英文通用名:SHR-2002 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml: 0.3 g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:SHR-1316 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12ml：0.6g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针剂） 规格:0.1g/支 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：30mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD与RP2D 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后 安全性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss 最后一例受试者安全性随访30天 安全性指标 2 Cmax, ss、Ctrough, ss、Rac 最后一例受试者安全性随访30天 安全性指标 3 受体占有率（RO）、细胞因子浓度 最后一例受试者安全性随访30天 安全性指标 4 ADA和NAb 最后一例受试者安全性随访90天 安全性指标 5 ORR、DoR、DCR、PFS、OS 每个剂量组最后一例受试者服药6个周期后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 安徽省胸科医院 | 汪睿/徐凌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 北京肿瘤医院 | 方建 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 桂林医学院附属医院 | 罗淼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 24 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 安徽省立医院 | 包明红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-17 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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