基本信息
| 登记号 | CTR20150140 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏金平 | 首次公示信息日期 | 2015-03-09 |
| 申请人名称 | 广州市众为生物技术有限公司/ 中国医学科学院药物研究所/ 广东百科制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150140 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132349; | ||
| 药物名称 | 注射用盐酸椒苯酮胺 曾用名:羟苯氨酮 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB1200085 | ||
| 适应症 | 心力衰竭及心肌保护 | ||
| 试验专业题目 | 注射用盐酸椒苯酮胺对心脏术后心力衰竭患者血流动力学影响的随机、单盲、安慰剂平行对照探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1346-B-4.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 苏金平 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市大兴区金星路30号（黄亦路与东环路交汇处）北京济民可信医药有限公司内 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）以安慰剂为对照，探索注射用盐酸椒苯酮胺对心脏外科手术后心力衰竭患者血流动力学影响。 （2）了解注射用盐酸椒苯酮胺用于心脏外科手术后心力衰竭患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特点，进一步评价给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 心脏瓣膜术和/或冠状动脉旁路移植术术后； 2 血流动力学指标CI=＜3.0L/min/m2； 3 需要使用正性肌力药； 4 年龄30-65周岁，体重指数（BMI）为 18.5~26，性别不限； 5 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验药物成分过敏者。 2 静息心率＞120次/分，或收缩压＜85mmHg。 3 低血钾未纠正者。 4 心电图提示二度 II 型或三度房室传导阻滞，或 QTc 间期≥480 毫秒。 5 需使用可能导致QTc间期延长或引起尖端扭转型室速的药物者（常见药物见附件1）。 6 伴恶性心律失常、心源性休克者。 7 筛选前2周内出现持续室性心动过速，或有室颤、尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史者。 8 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。 9 术后大出血的患者。 10 合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 12 近期有生育计划的患者。 13 筛选前3个月参加过其它临床试验。 14 研究者认为不适宜参加该临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸椒苯酮胺 用法用量:冻干粉针剂；规格10mg；静脉滴注，起始剂量以0.5μg/kg/min持续输注（微量泵），每间隔15分钟递增一次剂量，直至24小时。剂量依次递增为1.0、1.3、1.7、2.2、2.8、3.7、4.8μg/kg/min。受试者不能耐受时需下降一个剂量维持。 2 中文通用名:注射用盐酸椒苯酮胺 用法用量:冻干粉针剂；规格10mg；静脉滴注，起始剂量以0.5μg/kg/min持续输注（微量泵），每间隔15分钟递增一次剂量，直至24小时。剂量依次递增为1.0、1.3、1.7、2.2、2.8、3.7、4.8μg/kg/min。受试者不能耐受时需下降一个剂量维持。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸椒苯酮胺模拟剂（甘露醇） 用法用量:冻干粉针剂（赋形剂甘露醇）；规格100mg；静脉滴注，起始剂量以（以盐酸椒苯酮胺计）0.5μg/kg/min持续输注（微量泵），每间隔15分钟递增一次剂量，直至24小时。剂量依次递增为1.0、1.3、1.7、2.2、2.8、3.7、4.8μg/kg/min。受试者不能耐受时需下降一个剂量维持。 2 中文通用名:注射用盐酸椒苯酮胺模拟剂（甘露醇） 用法用量:冻干粉针剂（赋形剂甘露醇）；规格100mg；静脉滴注，起始剂量以（以盐酸椒苯酮胺计）0.5μg/kg/min持续输注（微量泵），每间隔15分钟递增一次剂量，直至24小时。剂量依次递增为1.0、1.3、1.7、2.2、2.8、3.7、4.8μg/kg/min。受试者不能耐受时需下降一个剂量维持。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血流动力学改善的受试者比例 24小时 有效性指标 2 可能的不良事件 用药结束后24小时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血流动力学指标（漂浮导管监测） 24小时 有效性指标 2 生命体征 24小时 安全性指标 3 实验室检查与十二导联心电图 用药结束后24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 张希 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 马春野 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2014-07-17 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2015-03-10 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-18 |
| 4 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-30 |
| 5 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2017-05-12 |
| 6 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 2017-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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