基本信息
| 登记号 | CTR20150116 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张启凤 | 首次公示信息日期 | 2015-03-02 |
| 申请人名称 | 商丘中森医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150116 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方毛冬青口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 普通感冒（风热证） | ||
| 试验专业题目 | 评价治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方毛冬青口服液的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | 20140720第2版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）缩短病程、缓解症状的作用，并进行剂量探索。 2.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）的证候改善作用。 3.观察复方毛冬青口服液临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医普通感冒诊断标准。 2 符合感冒风热证中医证候诊断标准。 3 首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤39℃）者。 4 年龄18岁～65岁。 5 病程≤24小时。 6 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）。 2 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）1.1倍。 3 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽炎、肺炎等。 4 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者。 5 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对研究用药品及其组成成分过敏者。 6 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女。 7 研究者认为不适宜入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方毛冬青口服液 用法用量:口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液每次2支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；高剂量组 2 中文通用名:复方毛冬青口服液 用法用量:口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液1支+复方毛冬青口服液模拟剂1支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方毛冬青口服液模拟剂 用法用量:口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液模拟剂每次2支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病缓解时间 每24小时记录一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发热缓解时间 每8小时记录一次 有效性指标 2 普通感冒症状总分的AUC 每24小时记录一次 有效性指标 3 普通感冒单项症状的AUC 每24小时记录一次 有效性指标 4 退热起效时间 首次用药后6小时及以内观察，每小时记录一次体温 有效性指标 5 中医证候疗效 3、7天评价 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院） | 陈志斌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 5 | 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 北京中医药大学东直门医院 | 张立山 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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