基本信息
| 登记号 | CTR20150154 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨磊 | 首次公示信息日期 | 2015-04-03 |
| 申请人名称 | 北京聚德阳光医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150154 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 西他沙星片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 西他沙星片人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 西他沙星片人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | 1408 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
选择健康受试者进行西他沙星片药代动力学试验，测定主要成份经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解本品在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，同时，通过考察高热量、高脂肪餐条件下单次口服本品的药代动力学特征，评价饮食对本品药代动力学参数的影响。为临床用药的给药剂量提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18-40岁，包括边界值，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重：体重指数(BMI)=体重(kg)/身高？2(m2)，BMI在正常19~24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 试验前2周内未服任何药物； 5 以往无重要脏器疾病史者； 6 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；或吸毒史； 7 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 8 对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的非口服避孕药避孕措施，如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验； | ||
| 排除标准 | 1 精神或躯体上残疾的患者； 2 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者； 3 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 4 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女； 5 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味 辅料有过敏史者； 6 依从性不好，不能配合试验者； 7 有证据表明其为药物滥用者； 8 临床医师认为不宜受试的其它受试者； 9 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:片剂；规格50mg;单次给药组：用250mL温水送服，1片、2片或4片。 多次给药组：用250mL温水送服，连续给药7天，每天2次（早、晚各1次），每次餐前1片。 进食影响组：两组试验前禁食10小时以上，次日早晨，一组空腹给药2片，另一组统一进食高热量、高脂肪餐，开始进食30 min后服用2片。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药前及末次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征、体格检查以及12导联心电图 给药前及末次给药后24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州市惠爱医院 | 温预关 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州市惠爱医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-03-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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