基本信息
| 登记号 | CTR20132585 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵敏 | 首次公示信息日期 | 2014-03-04 |
| 申请人名称 | 天津天士力之骄药业有限公司/ 天津天士力制药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132585 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用丹参多酚酸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缺血性脑卒中恢复期 | ||
| 试验专业题目 | 注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验方法预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验 | ||
| 试验方案编号 | 0248 版本号2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵敏 | 联系人座机 | 022-26736508 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhaomin2001@vip.sina.com | 联系人邮政地址 | 天津市北辰区普济河东道2号 | 联系人邮编 | 300410 |
三、临床试验信息
1、试验目的
摸索注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法；探索性评价皮肤过敏试验对于预测注射用丹参多酚酸过敏反应的价值。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 70(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 18～70岁，男女兼可。 2 满足下列条件之一： 3 未曾使用任何丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸）； 4 曾使用过丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸），未发生过过敏反应者； 5 曾使用过丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸），发生过过敏反应者； 6 曾发生过药物过敏反应者。 7 自愿知情同意参加受试。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期、哺乳期、月经期妇女。 2 患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。 3 符合下列条件之一 4 2天内使用过β肾上腺素阻断剂者； 5 1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者； 6 1周内使用过短效糖皮质激素类药物者； 7 2周内局部使用过糖皮质激素类药物者； 8 4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。 9 根据研究者判断其他不宜入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用丹参多酚酸 用法用量:注射剂; 浓度0.4mg/ml、4mg/ml、40mg/ml；点刺，一天一次，每位受试者一个浓度组；用药时程：一天。 2 中文通用名:注射用丹参多酚酸 用法用量:注射剂；浓度0.04mg/ml、0.4mg/ml,剂量0.02ml；皮内注射，一天一次，每位受试者根据皮试情况进行一个或两个浓度组；用药时程：一天或两天。 3 中文通用名:注射用丹参多酚酸 用法用量:注射剂；浓度0.04mg/ml、0.4mg/ml,剂量1ml；皮下注射，一天一次，每位受试者根据皮试情况进行一个或两个浓度组；用药时程：一天或两天。 4 中文通用名:注射用丹参多酚酸 用法用量:注射剂；浓度0.4mg/ml,剂量250ml；静脉输注，一天一次，用药时程：一天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 用法用量:注射剂；浓度0.9%;点刺，一天一次；用药时程：一天。 2 中文通用名:生理盐水 用法用量:注射剂；浓度0.9%;剂量0.02ml；皮内注射，一天一次；用药时程：一天或两天。 3 中文通用名:磷酸组胺液 用法用量:注射剂；浓度10mg/ml,点刺，一天一次，用药时程：一天。 4 中文通用名:磷酸组胺液 用法用量:注射剂；浓度0.1mg/ml;剂量0.02ml；皮内注射，一天一次；用药时程：一天或两天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 过敏情况 点刺、皮内、皮下、静脉输注整个试验流程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄宇虹 | 学位 | 职称 | 副教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-60335178 | hyh101@126.com | 邮政地址 | 天津市河北区真理道816号 | ||
| 邮编 | 300000 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件 | 同意 | 2013-7-4 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 121 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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