基本信息
| 登记号 | CTR20132358 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡鹤 | 首次公示信息日期 | 2014-01-03 |
| 申请人名称 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132358 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩替卡韦片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 在慢性乙肝感染者中，评价恩替卡韦和核苷（酸）类药物单药治疗长期结果的随机、观察性研究：REALM研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较恩替卡韦和其他标准治疗对慢性乙肝长期结果的研究 | ||
| 试验方案编号 | AI463080 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡鹤 | 联系人座机 | 021-23218330 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Amy.hu@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市南京西路1717号会德丰广场59楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估被随机分配到使用某种单一核苷(酸)类似物治疗(ETV或另一种标准核苷(酸)类似物)的慢性HBV 感染者以下临床事件的发生率：恶性肿瘤(总体发生率和非HCC 恶性肿瘤发生率，这两个指标的计算都包括CIS 但排除非黑色素性皮肤癌，和HCC)；HBV 进展导致的肝病事件的发生率(包括HCC 和肝病导致的死亡)；死亡率(所有原因的死亡和肝病导致的死亡)
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16 岁(最小年龄)至 16 岁以上(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究开始前，必须获得患者的知情同意，包括同意接受以判断患者是否符合入选条件的任何筛选程序 2 由研究者确认的慢性HBV 感染者 3 核苷(酸)类似物初治或经治 4 研究者认为正在进行HBV 治疗的患者适合接受ETV 或另一种标准HBV 核苷(酸)类似物单药治疗 5 16 岁及以上(不低于各国法规规定的最低年龄) 6 男性或女性 | ||
| 排除标准 | 1 1) 怀孕或哺乳期妇女 2 2) 入组时或随机分组前妊娠试验阳性的妇女 3 3) 研究者认为如果不进行肝移植，预期生存时间不到1 年的患者 4 4) 伴随HIV 感染的患者 5 5) 既往恶性肿瘤病史，包括HCC 和CIS，但不包括非黑色素性皮肤癌。在入组时排除已有恶性肿瘤包括HCC 的患者，可根据所在国家筛查和评价HCC 的标准方法进行排除 6 6) 具有肝脏不典型增生结节 7 7) 已知对核苷(酸)类似物过敏的患者 8 8) 以往接受过，或正在接受ETV 治疗的患者 9 9) 研究者认为只能单用alfa-干扰素治疗的患者 10 10) 研究者认为需要合并多种HBV 核苷(酸)类似物治疗(2 种或以上)的患者 11 11) 研究者认为需要使用TDF 治疗的患者，除非TDF 是该国家已经批准的HBV 治疗药物 12 12) 研究者认为需要使用LdT 治疗的患者，除非LdT 是该国家已经批准的HBV 治疗药物 13 13) 研究者认为需要1 种或多种正在进行临床研究的抗HBV 药物治疗的患者 14 14) 被关押或因精神或躯体疾患（如感染性疾病）而隔离强迫进行治疗都不能入选本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次或研究者决定 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片（贺普丁） 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次或研究者决定 2 中文通用名:阿德福韦酯片（贺维力） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次或研究者决定 3 中文通用名:替比夫定片 用法用量:片剂；规格600mg；口服，一天一次或研究者决定 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)恶性肿瘤（总的和非HCC 恶性肿瘤都不包括非黑色素瘤皮肤癌，和HCC）； 2) HBV 疾病进展的肝病相关事件； 3) 死亡率（所有原因，肝病导致的死亡） 研究结束时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 侯金林 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13802727354 | Jlhousmu@163.com | 邮政地址 | 广州白云区广州 大道北1838 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 南方医科大学南方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市静安区中心医院 | 计焱焱 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国人民解放军第二军医大学附属长海医院 | 万谟彬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 张顺财 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 中国人民解放军第八五医院分院 | 陈成伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 河南省医药科学研究院 | 孙爱民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 上海第二医科大学附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 上海第二医科大学附属仁济医院 | 曾民德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海市传染病医院 | 王介非 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 复旦大学附属华山医院 | 施光峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 上海第五人民医院 | 刘刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 北京地坛医院 | 徐道振 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | (中国人民)解放军第302医院 | 张玲霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 北京大学人民医院 | 魏来 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 北大医院(北京大学第一医院) | 王勤环 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 段钟平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 天津市传染病医院 | 曹武奎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 20 | 中山大学第三附属医院 | 高志良 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 21 | 广州市第八人民医院 | 唐小平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 22 | 浙江大学医学院第一附属医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 23 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 24 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 王宇明 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 25 | 中南大学湘雅医院 | 谭德明 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 26 | 中南大学湘雅二医院 | 龚国忠 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 28 | 大连市第六人民医院 | 刘威 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 29 | 沈阳市传染病院 | 颜迎春 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 30 | 中国医科大学附属第二医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 31 | 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 32 | 江苏省人民医院 | 周东辉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 33 | 南京市第二医院 | 赵伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 34 | 中国人民解放军第八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 35 | 苏州大学附属第一医院 | 甘建和 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 36 | 浙江省台州医院 | 陈华忠 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 37 | 杭州市第六人民医院 | 刘惠敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 38 | 宁波市肝病医院 | 应豪 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 39 | 海南省人民医院 | 贾杰 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 40 | 安徽医科大学第一附属医院 | 魏少峰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 41 | 昆明医学院第一附属医院 | 杨微波 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 42 | 深圳东湖医院 | 周伯平 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 43 | 济南传染病医院 | 陈士俊 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 44 | 第四军医大学第二附属医院(第四军医大学唐都医院) | 白雪帆 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 45 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 蔺淑梅 | 中国 | 西安 | 西安 |
| 46 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 47 | 郑州大学第一附属医院 | 余祖江 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 48 | 山西医科大学第一医院 | 赵龙凤 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 49 | 贵阳医学院附属医院 | 程明亮 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 50 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市静安区中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2006-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2006-12-29； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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