恩替卡韦片

恩替卡韦片的适应症是恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本试验的目的是以广东东阳光药业有限公司提供的恩替卡韦片1mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb S.r.l. Italy生产的恩替卡韦片1mg（商品名：Baraclude®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂恩替卡韦片1mg和参比制剂恩替卡韦片1mg（商品名：Baraclude®）在健康受试者中的安全性。

恩替卡韦片的适应症是本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 此药物由浙江华圣生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究健康受试者在空腹状态单次口服浙江华圣生物药业有限公司生产的恩替卡韦片（规格1mg/片）和美国Bristol-Myers squibb生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，规格1mg/片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

恩替卡韦片的适应症是适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎 此药物由中美上海施贵宝制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估被随机分配到使用某种单一核苷(酸)类似物治疗(ETV或另一种标准核苷(酸)类似物)的慢性HBV 感染者以下临床事件的发生率：恶性肿瘤(总体发生率和非HCC 恶性肿瘤发生率，这两个指标的计算都包括CIS 但排除非黑色素性皮肤癌，和HCC)；HBV 进展导致的肝病事件的发生率(包括HCC 和肝病导致的死亡)；死亡率(所有原因的死亡和肝病导致的死亡)