基本信息
| 登记号 | CTR20171012 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡月珍 | 首次公示信息日期 | 2017-09-16 |
| 申请人名称 | 浙江华圣生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171012 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩替卡韦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 恩替卡韦片随机、开放、两周期、双交叉空腹给药健康人体生物等效性研究（规格：1mg） | ||
| 试验通俗题目 | 恩替卡韦片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HZWS-HS-16B02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡月珍 | 联系人座机 | 0572-2280366 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hyzjolly@sina.com | 联系人邮政地址 | 浙江省湖州市三环东路999号 | 联系人邮编 | 313000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究健康受试者在空腹状态单次口服浙江华圣生物药业有限公司生产的恩替卡韦片（规格1mg/片）和美国Bristol-Myers squibb生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，规格1mg/片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18 以上男性及女性受试者（包括18岁）； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者不低于45公斤； 3 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者（包括男性受试者）在未来6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施； | ||
| 排除标准 | 1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 肾功能检查肌酐（Cr）异常者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性； 5 在过去五年内有药物滥用史和使用毒品者； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 7 任何过敏体质者或有任何药物、食物过敏者； 8 有酗酒史者（试验前3个月内男性平均每周饮用超过14个单位、女性超过7个单位：1 单位折合纯酒精14g，约啤酒285mL，或烈酒25mL， 或葡萄酒100ml）； 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）； 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48h内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等； 12 酒精筛查阳性者； 13 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 18 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 19 研究者判断不适宜参加的受试者； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性； 21 不能耐受静脉采血者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，一天一次，每次1mg；用药方法：受试者将在本研究第1天（Day1）、第29 天（Day29）根据随机表分别口服随机编号对应的受试制剂和参比制剂中的一种，240mL温水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片；英文名：Entecavir；商品名：Baraclude 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，一天一次，每次1mg；用药方法：受试者将在本研究第1天（Day1）、第29 天（Day29）根据随机表分别口服随机编号对应的受试制剂和参比制剂中的一种，240mL温水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F 等。 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验全过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹玉，医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0532-82911767，82917311 | caoyu1767@126.com | 邮政地址 | 山东省青岛市黄岛开发区五台山路1677号 | ||
| 邮编 | 266071 | 单位名称 | 青岛大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-15 |
| 2 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-08-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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