基本信息
| 登记号 | CTR20170995 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 包悍英 | 首次公示信息日期 | 2017-11-23 |
| 申请人名称 | 上海璎黎药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170995 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | YY-20394片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治B细胞恶性血液肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复发难治B细胞恶性血液肿瘤患者耐受性及药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | YY-20394-001；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 包悍英 | 联系人座机 | 021-50200003 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hybao@yl-pharma.com | 联系人邮政地址 | 中国上海市浦东新区张江高科金科路2829号A栋4层01室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：确定YY-20394片单次及多次口服给药在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量（MTD）； 次要研究目的：1.观察YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的药代动力学特征；2.初步评价YY-20394治疗在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18岁以上 2 组织学或细胞学确诊的复发或难治B细胞恶性肿瘤患者 3 ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级 4 预计生存期≥3个月 5 患者至少有一个可测量病灶存在（仅限于扩展期） 6 良好的器官功能水平：ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1×ULN；LVEF≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms 7 既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周；自体干细胞移植间隔大于3个月 8 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验 9 经研究者判断，能遵守试验方案 10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外） 2 4周内曾接受其他任何抗肿瘤治疗 3 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水） 4 使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14天 5 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素 6 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药） 7 有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者； 8 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者 9 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等） 10 有HBV、HCV感染者（HBV感染指HBSAg阳性，或HBSAg阴性，但HBV Ab阳性，且DNA病毒复制阳性） 11 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史 12 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植 13 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等 14 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性 15 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等） 16 筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的 17 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YY-20394片 用法用量:片剂；规格20mg；口服给药，连续给药期间每日1次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。 单次给药：第一天早晨空腹服药。 多次给药：在第一天给药后72小时后，连续服药28天为一周期，每天1次。低剂量组。 2 中文通用名:YY-20394片 用法用量:片剂；规格100mg；口服给药，连续给药期间每日1次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。 单次给药：第一天早晨空腹服药。 多次给药：在第一天给药后72小时后，连续服药28天为一周期，每天1次。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾代拉里斯片 英文名：Idelalisib；商品名：zydelig 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性指标：主要采用NCI-CTCAE4.0标准评价剂量爬坡中是否出现DLT或达到MTD 给药开始至第28天内 安全性指标 2 安全性指标：体格检查、ECOG评分、实验室检查、心电图检查等。 给药当天至28天，每周进行一次安全性评价；之后每两周进行一次安全性评价；两个周期后，如患者继续给药，每4周进行一次安全性评价直至进展 安全性指标 3 疗效评价：依据淋巴瘤IRWG标准评定治疗后的ORR（CR+PR）及DCR（CR+PR+SD） 2个周期给药后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括：首次给药：Cmax、AUC(0-t)、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke；多次给药：Cmax、Cav、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke、DF、AUCss(0-t)、AUCss(0-∞)。 给药后56天内 有效性指标+安全性指标 2 单药的剂量-效应关系 给药后28天内 有效性指标+安全性指标 3 与疗效相关的生物标志物 给药后56天内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邱录贵，MD PHD | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909172 | qiulg@ihcam.ac.cn | 邮政地址 | 天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-23 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 25 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-12-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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