基本信息
| 登记号 | CTR20210369 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 耿飞龙 | 首次公示信息日期 | 2021-03-10 |
| 申请人名称 | 上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210369 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SPH3127片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性轻、中度高血压 | ||
| 试验专业题目 | 评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | SPH3127-301 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-06-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 耿飞龙 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号 | 联系人邮编 | 100000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段主要目的 将基于药代动力学/药效学（PK/PD）分析，评估SPH3127片的暴露与肾素抑制水平、疗效和不良事件之间的关系，以选择最优给药方案，为第二阶段的给药方案选择提供依据。 将基于群体药代动力学（PopPK）分析，表征SPH3127片在原发性轻、中度高血压患者中的PK特征。 初步评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性及安全性。 第二阶段主要目的 以缬沙坦胶囊作为对照，评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁 2 性别：男女不限 3 确诊为原发性轻、中度高血压患者（1级或2级原发性高血压）；参见中国高血压防治指南2018年修订版诊断标准：筛选期和导入期结束后（访视2）诊室舒张压及收缩压需要满足：90 mmHg≤坐位舒张压≤109 mmHg伴或不伴140 mmHg≤坐位收缩压≤179 mmHg（测量血压前受试者应安静休息至少5min，测量时每次间隔1-2min重复测量，取2次读数的平均记录值。若2次SBP和/或DBP读数相差5 mmHg以上，应再次测量，取3次读数的平均值） 4 详细了解试验内容并自愿参加本试验，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 研究者判断的继发性高血压患者或3级高血压患者（坐位收缩压≥180 mmHg和/或坐位舒张压≥110 mmHg）；疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者；研究者认为，停止当前的降压治疗会产生风险的患者 2 筛选期前6个月内患有严重的心脏疾病的患者，如慢性充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ和Ⅳ级）、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等 3 筛选期前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者（高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等） 4 研究者判断合并严重或恶性视网膜病变者。严重的病变定义为：视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为：严重的视网膜病和视盘水肿的联合 5 任何无法控制的严重或可能影响试验药物安全性、有效性评价的临床系统疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等 6 既往有大动脉炎、大动脉瘤、主动脉夹层、双侧或单侧肾动脉狭窄、锁骨下动脉重度狭窄病史者 7 筛选期/导入期实验室检查：ALT和/或AST>2倍正常值上限（ULN），GFR<30 mL/min，血红蛋白<90 g/L 8 筛选期/导入期合并高钾血症（血钾>5.5 mmol/L）或低钾血症（血钾<3.5 mmol/L） 9 筛选期/导入期糖尿病血糖控制不佳者（随机前空腹血糖>11mmol/L），和/或有糖尿病并发症（肾病、周围神经病变等） 10 甲状腺功能检查异常且研究者判断有临床意义者 11 有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史者 12 筛选期前3个月内接受过重大的手术、或需要在试验期间接受重大手术者 13 随机前及试验期间需要进行血液透析的患者 14 既往有恶性肿瘤病史者 15 试验期间计划服用各类抗高血压药或其他任何对血压有影响的药物（如：单胺氧化酶抑制剂、麻醉药、抗抑郁药、非甾体抗炎药、口服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素等）者 16 日常生活节律异常，如长期夜班或日夜作息颠倒等 17 对试验药物或其辅料过敏，或有ARB类药物过敏史者 18 导入期内服药依从性<80%或>120%者 19 有精神异常病史者 20 筛选期前2年内有药物滥用史或酗酒史 21 筛选期前1个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验 22 妊娠或哺乳期女性，或受试者及其伴侣计划在试验期间或试验结束后6个月内怀孕者 23 研究者认为不宜参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:SPH3127片模拟剂3片+SPH3127片50mg 1片+缬沙坦胶囊模拟剂1粒，口服 用药时程:每日一次，连续12周。 2 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:SPH3127片模拟剂2片+SPH3127片50mg 2片+缬沙坦胶囊模拟剂1粒，口服 用药时程:每日一次，连续12周。 3 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:SPH3127片50mg 4片+缬沙坦胶囊模拟剂1粒，口服 用药时程:每日一次，连续12周。 4 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:2片/日，口服 用药时程:每日一次，治疗期12周+安全性随访40周 5 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:2片/日，口服 用药时程:安全性随访40周 6 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:2片/日，口服 用药时程:安全性随访40周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:SPH3127片模拟剂4片+缬沙坦胶囊80mg 1粒，口服 用药时程:每日一次，连续12周。 2 中文通用名:缬沙坦胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:空白片 用法用量:1粒/日，口服 用药时程:每日一次，导入期2周+治疗期12周 3 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:1粒/日，口服 用药时程:每日一次，治疗期12周 4 中文通用名:缬沙坦胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:空白片 用法用量:1粒/日，口服 用药时程:每日一次，导入期2周+治疗期12周 5 中文通用名:SPH3127片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:空白片 用法用量:2片/日，口服 用药时程:每日一次，导入期2周+治疗期12周 6 中文通用名:SPH3127片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:空白片 用法用量:2或4片/日，口服 用药时程:每日一次，导入期2周+治疗期12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第12周，坐位舒张压（msDBP）相对基线的变化。 治疗12周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2、4、6、8、10周，坐位舒张压（msDBP）相对基线的变化 治疗2、4、6、8、10周后 有效性指标 2 治疗第2、4、6、8、10、12周，坐位收缩压（msSBP）相对基线的变化 治疗2、4、6、8、10、12周后 有效性指标 3 治疗第2、4、6、8、10、12周的总有效率 治疗2、4、6、8、10、12周后 有效性指标 4 治疗第2、4、6、8、10、12周的达标率 治疗2、4、6、8、10、12周后 安全性指标 5 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12导联心电图。 治疗后 安全性指标 6 PK/PD分析指标（第一/第二阶段） SPH3127血浆浓度；SPH3127片的暴露与肾素抑制水平、疗效和不良事件之间的关系。 治疗后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 6 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 熊刚 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 9 | 中国医科大学附属盛京医院 | 庞文跃 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 苏州市立医院 | 陆永怡 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 12 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 江苏大学附属医院 | 刘培晶 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 14 | 沧州市中心医院 | 张军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 15 | 天津市第四中心医院 | 李焕明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 赤峰市医院 | 王东方 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 18 | 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 19 | 银川市第一人民医院 | 张宁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 20 | 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 21 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张存泰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 徐州医科大学附属医院 | 王志荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 广东省第二人民医院 | 李瑜辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 兰州大学第二医院 | 张小卫 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 26 | 中南大学湘雅第三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 杭州市第一人民医院 | 高越 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 河北医科大学第三医院 | 肖文良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 中南大学湘雅二医院 | 刘玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 31 | 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 柳州市人民医院 | 漆洁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 33 | 新疆医科大学第一附属医院 | 徐新娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 34 | 南京医科大学第一附属医院 | 孔祥清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 35 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 36 | 河南省人民医院 | 刘敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 37 | 中南大学湘雅医院 | 刘琼 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 38 | 徐州市中心医院 | 阮宏云 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 39 | 浙江省人民医院 | 谢建洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 40 | 内蒙古医科大学附属医院 | 张越 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-21 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
| 3 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 129 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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