基本信息
| 登记号 | CTR20200996 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 雍智全 | 首次公示信息日期 | 2021-01-12 |
| 申请人名称 | 东莞安好医药科技有限公司/ 东莞达信生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200996 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180958, | ||
| 药物名称 | DX1002片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌、胃癌（包括不可手术胃癌、食管胃交界部腺癌） | ||
| 试验专业题目 | 评估DX1002片在晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性、药代/药效动力学特征、安全性的非随机、开放、单臂、中心化竞争入组、多中心Ⅰb/Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | DX1002片治疗晚期肝细胞癌/胃癌病人的Ⅰb/Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | DGAH-DX1002-Ⅰb/Ⅱa | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-04-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的：评价DX1002在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性，为下一步临床研究提供参考。 2.次要目的：进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的药代/药效动力学特征。评价用药前后受试者生活质量的变化情况。进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的安全性和耐受性。 3.探索性目的：（仅探索阶段）观察用药前后肿瘤靶病灶内部坏死情况。观察用药前后肿瘤靶病灶内部血供变化情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/IIa期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定； 2 男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁； 3 经组织学或细胞学确诊的胃癌和肝细胞癌，对于肝细胞癌，如果符合美国肝病研究学会（AASLD）或巜原发性肝癌诊疗指南2022》临床诊断标准的也可纳入，或既往已确诊肝细胞癌且新发病灶存在典型肝细胞癌影像学（MRI/动态增强CT/超声造影）表现的。包括： ？ 至少经过一线标准系统治疗，包括索拉非尼/仑伐替尼/多纳非尼，FOLFOX方案系统化疗，或免疫检查点抑制剂与抗血管生成的联合治疗，治疗失败（经影像学确认进展）或经研究者评估不耐受的晚期肝细胞癌； ？ 至少经一和二线系统治疗，药物包括铂类（顺铂、奥沙利铂等）、紫衫类（紫杉醇、多西紫杉醇等）、氟尿嘧啶类（5-FU、卡培他滨或替吉奥）的给药方案，治疗失败（经影像学确认进展）或经研究者评估不耐受的晚期胃癌； 4 根据RECIST1.1标准或mRECIST标准，至少有1处影像学可测量或可评估病灶（CT扫描证实非淋巴结最长直径≥10 mm（CT扫描层厚度不大于5mm）；淋巴结短径≥15 mm）； ？ 肝细胞癌病人至少有1处靶病灶位于肝内； ？ 胃癌病人至少存在一个可测量靶病灶； 5 Child-Pugh 肝功能评分：A/B（≤7分）； 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分≤1； 7 预期生存时间>12 周； 8 必需满足下列实验室指标所显示的器官功能（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： ？绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L（实验室检查前1周内，为接受过G-CSF升白治疗）； ？血红蛋白≥90g/L（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞；2周内未接受促红细胞生成素的治疗）； ？血小板计数≥100×109/L；肝细胞癌时，血小板计数≥ 75×109/L（实验室检查前1周内，为接受输注血小板；2周内未接受促血小板生成素、白介素-11或其它升高血小板的药物治疗）； ？血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min(血清肌酐>1.5×ULN 时)； ？总胆红素≤1.5×ULN； ？血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，肝细胞癌或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT 和 AST≤5×ULN； ？碱性磷酸酶≤2.5×ULN，肝细胞癌或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，≤5×ULN； ？电解质：血钾 ≥ 3.0 mmol/L；血钙≥2.0 mmol/L； ？空腹血清甘油三酯 ≤5.7mmol/L； ？凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； ？部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 9 能够整片口服研究药物； 10 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、 研究期间及试验药物末次给药后3 个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性受试者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 具有出血风险高危因素的病人，如筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究判断进入研究会引起出血风险。 2 伴有脊髓压迫或脑转移者（无症状、病情稳定、本研究首次用药开始前至少4 周不需要使用类固醇药物治疗者可以入组）； 3 既往有明确的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆），或者入组前6个月内发生中风或者脑出血者； 4 入组前 6 个月内发生以下任何情况：明显的心脏疾病，如充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级心衰）、心肌梗死，不稳定型心绞痛；明显的心电图异常，如任何级别的房颤，II 度II 型房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞，或静息状态下3次心电图检查且应用Fridericia公式校正的平均QT间期（QTcF）满足：男性＞450ms，女性＞470ms；其他需要治疗的心律失常； 5 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如高血压、糖尿病、甲状腺疾病，慢性肺部、肝脏、肾脏疾病等； 6 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史； 8 肝细胞癌患者HBV DNA拷贝数＞104 IU/mL、HCV RNA拷贝数＞103 IU/mL或胃癌患者HbsAg阳性且同时检测到 HBV-DNA≥1000IU/ml或者1000cps/ml、HCV抗体阳性者；HIV和梅毒螺旋体抗体检测阳性的病人； 9 首次给药前4 周内有严重感染者，或首次给药前2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的病人； 10 筛选期内未从之前的化疗毒性中恢复至CTCAE 1级或以下（经研究者判断短时间内无法恢复的特殊2级或以下毒性反应除外，如a.脱发；b.血红蛋白在80~100g/L（包含边界值）； 11 过敏体质或对化疗药物或者造影剂过敏反应者； 12 患有幽闭恐惧症或体内有金属物质（如心脏起搏器和/或植入式心律转复除颤器，植入的胰岛素泵或任何其他类型的电子装置，脑夹，动脉瘤夹等）而无法进行MRI 检查者； 13 妊娠期或哺乳期女性； 14 口服吞咽药物困难者； 15 首次服药前4 周内参加过其它药物临床试验； 16 研究者认为不适合入组的其他情况，如存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或严重腹水的受试者等。 17 合并乙肝及丙肝共同感染 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DX1002片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:600mg/次（12片/次），一日一次，口服 用药时程:连续用药3周、停药1周，每4周为一个给药周期，直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒副作用、研究者决定让受试者退出研究、不依从研究治疗或研究程序 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 3 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 4 治疗前后受试者生活质量的变化情况（采用QLQ-C30 生 活质量评分量表 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 8 | 河南省新乡市中心医院 | 张桂芳 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 9 | 广州医科大学附属第五医院 | 余桂芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 11 | 西南医科大学附属医院 | 文庆莲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 12 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 13 | 宜宾市第二人民医院 | 吴淼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 14 | 陆军军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 宁波市第一医院 | 严志龙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 16 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 龚亚斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-11-18 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-26 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-20 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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