基本信息
| 登记号 | CTR20202602 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨广涛 | 首次公示信息日期 | 2020-12-23 |
| 申请人名称 | 苏州玉森新药开发有限公司/ 济宁华能制药厂有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202602 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 消疹止痛凝胶(正常剂量） | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 带状疱疹（肝经湿热证） | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照，通过多中心、随机、双盲研究，客观评价消疹止痛凝胶治疗带状疱疹的临床有效性和安全性探索临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 消疹止痛凝胶II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | R-1.1-20201021 | 方案最新版本号 | V2.1版 |
| 版本日期: | 2022-08-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨广涛 | 联系人座机 | 0512-62956087 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guangtaoy.lc@youseen.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-星湖街218号生物纳米园C30楼 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，探索不同剂量组消疹止痛凝胶治疗带状疱疹（肝经湿热证）的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合带状疱疹《安德鲁斯临床皮肤病学》（第十版）诊断标准者； 2 符合肝经湿热证中医辨证患者； 3 带状疱疹病情程度轻、中度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积≤2%体表面积）； 4 皮损出现小于72h； 5 躯干部带状疱疹； 6 疼痛VAS评分≥4分； 7 18周岁≤年龄≤70周岁，男女均可； 8 自愿受试，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 特殊部位带状疱疹，如头面部带状疱疹、前后二阴及肛周疱疹患者等； 2 带状疱疹病情程度重度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积＞2%体表面积）； 3 皮肤受累继发细菌感染，出现脓疱样溃疡者； 4 皮损出现脓包、糜烂、溃疡、坏死等严重情况者； 5 皮损表现为出血（出血性带状疱疹）、化脓性坏疽（坏疽性带状疱疹）、广泛性水痘样皮疹（播散性带状疱疹）者； 6 非带状疱疹后引起的神经痛，而由其他典型的病因学引起，如压缩性神经病变 （椎管狭窄）、纤维组织肌痛、关节炎等疾病引起的疼痛； 7 受试者入组时正在使用对带状疱疹有治疗作用药物者； 8 入组前1周内使用过系统或局部抗病毒药物者； 9 筛选前1周内使用物理方法治疗PHN者； 10 正在使用具有镇痛作用的药物治疗PHN者； 11 免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者； 12 既往针对PHN 进行过神经毁损或者神经外科手术治疗； 13 合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标超过正常值上限2倍或肌酐清除率＜60ml/分钟）功能异常者； 14 过敏体质（指对两种以上药品或食品过敏）或本次试验用药已知成份过敏者； 15 肿瘤患者及其他免疫功能低下疾病患者； 16 精神疾病患者或无自知能力者； 17 妊娠、拟妊娠和哺乳期妇女； 18 在研究开始前3个月内，已参加过其他临床研究； 19 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:消疹止痛凝胶(正常剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:10g/支 用法用量:局部外用，涂抹并覆盖皮损，每次10g，每日2次。 用药时程:连续用药共计14天，随访28天。 2 中文通用名:消疹止痛凝胶(低剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:10g/支 用法用量:局部外用，涂抹并覆盖皮损，按照FTU标准，每日5次。 用药时程:连续用药共计14天，随访观察8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:消疹止痛凝胶安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:10g/支 用法用量:局部外用，涂抹并覆盖皮损，每次10g，每日2次。 用药时程:连续用药共计14天，随访28天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛程度； 访视1、访视2、访视3，共3次。 有效性指标 2 疼痛开始缓解时间； 访视1、访视2、访视3，共3次。 有效性指标 3 疼痛消失时间（天）； 访视1、访视2、访视3，共3次。 有效性指标 4 应急止痛药使用量； 访视2、访视3，共2次。 有效性指标 5 水泡开始收敛、干瘪时间； 访视1、访视2、访视3，共3次。 有效性指标 6 水泡开始结痂时间； 访视1、访视2、访视3，共3次。 有效性指标 7 水泡全部结痂时间。 访视1、访视2、访视3，共3次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件： 主要表现为胃肠道不适以及腹泻等， 此外还有皮疹、头痛头晕、乏力 等其他不良事件； 访视2、访视3、访视4、访视5、提前退出试验时。 安全性指标 2 (2) 生命体征： 坐位血压(mmHg)、脉搏(次/分)、呼吸频率(次/分)、体温(℃)； 访视1、访视2、访视3、提前退出试验时。 安全性指标 3 体格检查：一般情况、头部、皮肤、粘膜、淋巴结、颈部、胸部、腹部、脊柱/ 四肢、神经系统； 访视1、访视3，提前退出试验时。 安全性指标 4 实验室检查： 1)血常规； 2)尿常规+尿沉渣镜检； 3)肝肾功能： 4)妊娠试验(女性)； 访视1、访视3、提前退出试验时。 安全性指标 5 12 导联心电图(ECG)； 访视1、访视3、提前退出试验时。 安全性指标 6 局部皮肤用药刺激观察。 访视2、访视3、提前退出试验时。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张慧敏 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-20256260 | happy2003_1@msn.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | ||
| 邮编 | 201203 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 张慧敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 襄阳市中心医院 | 库宝庆 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 3 | 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 4 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 5 | 山西白求恩医院 | 呼亚玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 石云 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 7 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 10 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 11 | 南方医科大学皮肤病医院 | 罗光浦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 齐齐哈尔市中医医院 | 孙莹 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 13 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 2 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 104 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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