基本信息
| 登记号 | CTR20202584 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2020-12-18 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202584 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APG-2575片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤（MM） | ||
| 试验专业题目 | 口服APG-2575单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰb/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | APG-2575单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰb/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | APG2575MC101 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-11-03 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 0512-62608228 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yzhai@ascentagepharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区新庆路68号 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是评估APG-2575单药或者联合来那度胺与地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰb/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 预计生存期至少6个月。 2 东部肿瘤协作组评分(ECOG)体能评分≤2。 3 心电图所示按心率校正的QT间期：男性≤ 450ms，女性≤ 470ms。 4 复发或者难治性的多发性骨髓瘤（MM）患者，既往接受过至少1线抗MM治疗。 5 症状性的多发性骨髓瘤患者，患者必须有可测量病灶，至少符合一项下列指标：a. 血清蛋白电泳检测血清单克隆蛋白≥1 g/dL(10 g/L)；b. 24小时尿中单克隆蛋白≥200 mg；c. 如血清或尿中未检测到单克隆蛋白，则受累与未受累血清FLC比值异常(受累血清FLC水平必须≥100mg/L)。 6 有自体造血干细胞移植病史的患者必须有足够的外周血计数并且已经从任何移植相关毒性中恢复，并且满足自体移植后6个月以上(首次给药前)。 7 满足方案规定的骨髓和肝肾功能。 8 男性、育龄妇女(非育龄妇女定义参考7.4)以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。 9 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。 10 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前4周内接受过单克隆抗体治疗；首次给药前3个月内接受过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法；或首次给药前2周内接受过其他抗骨髓瘤治疗(除外：用于控制多发性骨髓瘤引起的症状的支持治疗，或者使用类固醇治疗强度低于地塞米松40mg每天*4天)。 2 仅组B：患者对来那度胺不能耐受，即既往曾因来那度胺治疗引起的不良事件停止治疗。 3 浆细胞白血病、非分泌型多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症、原发性淀粉样变性、POEMS综合征。 4 患者准备接受造血干细胞移植治疗，即患者不能将进入本研究当作预定计划的干细胞移植前的诱导治疗。 5 患者既往接受过异体造血干细胞移植。 6 首次给药前14天内参与过其他临床试验治疗（以退出研究治疗时间算起）。 7 研究者认为受试者患有影响研究药物口服吸收的胃肠道疾病。 8 患者有已知的中枢神经系统受累。 9 由于之前的治疗导致的不良事件/毒性(除了脱发或神经病变)尚未恢复至 ≤ CTCAE 1级。 10 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。首次给药前28天内实施大型手术、研究开始前14天内实施小型手术（不包括活检术）、预计在研究期间或者接受末次治疗后2周内实施手术的受试者。 11 首次给药前180天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞或进行冠状动脉重建术。 12 患有活动性类风湿性关节炎、活动性炎症性肠病或其他慢性炎症性疾病。 13 患有需要全身抗真菌/细菌/病毒治疗的活动性感染，HIV抗体阳性；丙肝抗体或RNA大于正常值上限；HBV-DNA大于正常值上限。 14 患有严重无法控制的疾病，包括但不限于：有症状的充血性心力衰竭、严重心律失常、不稳定型心绞痛、或可能影响研究依从性的精神疾病等。 15 最近5年内，患有其他原发性恶性肿瘤的受试者(完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、经充分治疗的原位癌、或其他肿瘤经过成功切除或者成功治疗达到治愈≥2年，可纳入本研究)。 16 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。 17 怀孕或者哺乳中的女性患者。 18 有需要服用CYP3A4中强效抑制剂或诱导剂、CYP2C8强效抑制剂的医疗需求（研究治疗除外）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定APG-2575的剂量，每28天一个治疗周期。（A组、B组） 用药时程:连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。 2 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定APG-2575的剂量，每28天一个治疗周期。（A组、B组） 用药时程:连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。 3 中文通用名:地塞米松片 英文通用名:Dexamethason 商品名称:JENAPHARM 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服给药，每周一次，在每周期的第 1、 8、 15和 22天给药。 用药时程:连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。 4 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:瑞复美 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服给药，每天一次，在每个重复 28天周期里的第1~21天给药。 用药时程:连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。 5 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:瑞复美 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服给药，每天一次，在每个重复 28天周期里的第1~21天给药。 用药时程:连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-2575单药或联合治疗的疗效 筛选、治疗期间每周期并随访至疾病进展或开始新的癌症治疗或撤销知情同意 有效性指标 2 APG-2575的药代动力学特征 第1周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴德沛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 051267780390 | drwudepei@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-十梓街188号 | ||
| 邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
| 2 | 姓名 | 傅琤琤 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-67781856 | fuzhengzheng@suda.edu.cn | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-十梓街188号 | ||
| 邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 中山大学附属第一医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 洪梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2020-11-23 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
| 3 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 21 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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