基本信息
| 登记号 | CTR20130402 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方艳 | 首次公示信息日期 | 2013-09-29 |
| 申请人名称 | 安康北医大制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130402 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 绞股蓝总甙胶囊（由安康北医大制药股份有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高脂血症 | ||
| 试验专业题目 | 初步评价绞股蓝总甙胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性多中心、双盲、低剂量平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价绞股蓝治疗血脂异常的有效性与安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 方案号：天津中医药大学第二附属医院0217 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价绞股蓝总甙胶囊治疗血脂异常不同分型的有效性和安全性，确定Ⅲ期临床试验剂量和临床分型
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合中医诊断标准，血脂指标符合以下任何一项要求的患者：A组：TC≥6.22 mmol/L或TC≥正常值上限20%， B组：TG≥2.26mmol/L或TG≥正常值上限20%；C组：TC≥6.22 mmol/L或TC≥正常值上限20%，同时TG≥1.70 mmol/L或TG≥正常值上限；或者TG≥2.26mmol/L或TG≥正常值上限20%，同时TC≥5.18 mmol/L或TC≥正常值上限 2 年龄在18（含）~70（含）周岁，男女不限 3 受试者同意参加本研究并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 经药物治疗后HbA1C>8.5mmol/L的糖尿病患者 2 半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者 3 未获控制的高血压，即坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg 4 BMI≥31kg/m2的患者 5 正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者 6 严重创伤或过去一年内曾行大手术者 7 合并造血系统等严重原发性疾病者 8 有精神疾患及酒精和药物依赖病史者 9 妊娠和哺乳期妇女 10 过敏体质及对本试验药物过敏者 11 筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者 12 长期服用肾上腺皮质类固醇者 13 家族性血脂异常者 14 ALT或AST≥正常值上限的1.5倍 15 血清肌酐＞正常值上限 16 有不明原因的CK＞3倍正常值上限病史（近期创伤、肌肉注射、剧烈运动等引起者除外） 17 继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症 18 心功能Ⅲ级及以上者（根据NYHA心功能分级） 19 患有恶性肿瘤的患者 20 其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:绞股蓝总甙胶囊（由安康北医大制药股份有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格60mg/粒（含绞股蓝总苷60mg），一天三次，每次240mg,用药时程：联系用药共计12周，高剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:绞股蓝总甙胶囊（由安康北医大制药股份有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格15mg/粒（含绞股蓝总苷60mg），一天三次，每次60mg,用药时程：联系用药共计12周，低剂量组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血脂指标 治疗后8周、12周时 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医评价指标 治疗12周时 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 3 | 长春中医药大学附属医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 5 | 长沙市中心医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 6 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 2012-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 90 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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