基本信息
| 登记号 | CTR20212531 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晓讴 | 首次公示信息日期 | 2021-11-02 |
| 申请人名称 | Janssen-Cilag International NV/ Cilag AG/ 西安杨森制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212531 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 乌司奴单抗注射液（静脉输注） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 克罗恩病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价乌司奴单抗（喜达诺R）（一种抗IL-12/23单克隆抗体）安全性和有效性的IV期、单臂、开放性、52周、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的安全性和有效性的研究 | ||
| 试验方案编号 | CNTO1275CRD4030 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
| 版本日期: | 2023-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李晓讴 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的临床和内镜疗效及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患有至少3个月的克罗恩病或瘘管型克罗恩病，伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎，且既往通过影像学、组织学和/或内镜检查证实。 2 患有中重度活动性克罗恩病，定义为基线CDAI评分≥220且≤450，以及以下任一情况： a） 基于未加权的CDAI评分中水样便或稀便次数，每日平均SF＞3 或者 b） 基于未加权的CDAI评分中AP评分，每日平均AP评分＞1 3 筛选时由中心读片确认的内镜结果证明存在活动性回结肠CD的内镜检查证据，定义为筛选时SES-CD评分≥6（或孤立性回肠疾病受试者的SES-CD评分≥4），基于5个回结肠段中至少1段肠段存在溃疡，导致以下特定的溃疡评分： a） a“溃疡大小”部分评分至少为1分。 且 b）a“溃疡面积”部分评分至少为1分。 4 有生育能力的女性在筛选时进行的高灵敏度血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和在基线时进行的尿妊娠试验必须为阴性 5 必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究。 | ||
| 排除标准 | 1 存在克罗恩病并发症，例如有症状的狭窄、短肠综合征或任何预期可能需要手术的其他表现，导致无法使用CDAI评估治疗应答，或可能混淆评估乌司奴单抗治疗效果的评估 2 既往已证实对维得利珠单抗初始治疗无应答（即，原发性无应答者）、初始治疗有应答但随后失应答（即，继发性失应答者）。。 3 有慢性或复发性感染性疾病病史或正在患有慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性肺部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、或者皮肤伤口或溃疡处于开放性、引流或感染。 4 淋巴细胞增生性疾病病史，包括淋巴瘤或提示可能罹患淋巴细胞增生性疾病的症状和体征，如淋巴结病或脾肿大或意义未明的单克隆丙种球蛋白病。 5 有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、肝脏、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乌司奴单抗注射液（静脉输注） 英文通用名:Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称:喜达诺 剂型:注射剂 规格:130mg/26ml/瓶 用法用量:6mg/kg，静脉输注 用药时程:单次给药，第0周 2 中文通用名:乌司奴单抗注射液（静脉输注） 英文通用名:Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称:喜达诺 剂型:注射剂 规格:130mg/26ml/瓶 用法用量:6mg/kg，静脉输注 用药时程:单次给药，第0周 3 中文通用名:乌司奴单抗注射液（静脉输注） 英文通用名:Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称:喜达诺 剂型:注射剂 规格:130mg/26ml/瓶 用法用量:6mg/kg，静脉输注 用药时程:单次给药，第0周 4 中文通用名:乌司奴单抗注射液（静脉输注） 英文通用名:Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称:喜达诺 剂型:注射剂 规格:90mg/1.0ml/支 用法用量:90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次 用药时程:自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答 5 中文通用名:乌司奴单抗注射液（静脉输注） 英文通用名:Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称:喜达诺 剂型:注射剂 规格:90mg/1.0ml/支 用法用量:90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次 用药时程:自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答 6 中文通用名:乌司奴单抗注射液 英文通用名:Ustekinumab Injection 商品名称:喜达诺 剂型:注射剂 规格:90mg/1.0ml/支 用法用量:90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次 用药时程:自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8周的临床缓解，定义为CDAI评分＜150（联合终点） 第8周 有效性指标 2 第16周的内镜应答，定义为克罗恩病简化内镜（SES-CD）评分较基线改善至少50%或SES-CD评分≤2（联合终点） 第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周临床缓解的受试者比例 第52周 有效性指标 2 第8周患者报告结局（PRO）-2缓解的受试者比例（联合关键次要终点） 第8周 有效性指标 3 第16周内镜缓解的受试者比例（联合关键次要终点） 第16周 有效性指标 4 第52周内镜应答的受试者比例 第52周 有效性指标 5 第52周内镜缓解的受试者比例 第52周 有效性指标 6 第3周临床缓解的受试者比例 第3周 有效性指标 7 第3周和第52周PRO-2缓解的受试者比例 第3、52周 有效性指标 8 第3、8和52周临床应答的受试者比例 第3、8、52周 有效性指标 9 第52周临床缓解的受试者比例（基于第8周时乌司奴单抗诱导获得临床缓解的受试者） 第52周 有效性指标 10 第52周无皮质类固醇缓解的受试者比例 第52周 有效性指标 11 第3、8和52周CRP浓度较基线的变化 基线、第3、8、52周 有效性指标 12 第3、8和52周CRP浓度正常化的受试者比例 第3、8、52周 有效性指标 13 第8和52周粪便钙卫蛋白浓度较基线的变化 基线、第8、52周 有效性指标 14 第8和52周粪便钙卫蛋白正常化的受试者比例 第8、52周 有效性指标 15 第8和52周瘘管应答的受试者比例 第8、52周 有效性指标 16 延迟应答者第52周临床缓解的受试者比例 第52周 有效性指标 17 延迟应答者第52周的PRO-2缓解的受试者比例 第52周 有效性指标 18 延迟应答者第52周临床应答的受试者比例 第52周 有效性指标 19 延迟应答者第52周内镜应答的受试者比例 第52周 有效性指标 20 延迟应答者第52周内镜缓解的受试者比例 第52周 有效性指标 21 第8和52周炎症性肠病问卷（IBDQ）评分较基线的变化 基线、第8、52周 有效性指标 22 第8和52周IBDQ应答的受试者比例 第8、52周 有效性指标 23 第8和52周的IBDQ缓解的受试者比例 第8、52周 有效性指标 24 至第8周和至第52周发生任何CD相关ER/住院（包括手术）的受试者比例 第8、52周 有效性指标 25 至第8周和第52周发生任何CD相关手术和操作的受试者比例 第8、52周 有效性指标 26 第8和52周WPAI-CD中四项障碍中每项障碍较基线的变化 第8、52周 有效性指标 27 第8和52周WPAI-CD中四项障碍中每项障碍较基线变化7分的受试者比例 第8、52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 上海市东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海市第十人民医院 | 刘占举 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 北京军区总医院 | 盛剑秋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 苏州大学附属第二医院 | 唐文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 13 | 江苏省人民医院 | 张红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 中国医科大学附属盛京医院 | 田丰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 复旦大学附属华山医院 | 钟良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 北京大学深圳医院 | 邹兵 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 扬州市第一人民医院 | 肖炜明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 19 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 金华市中心医院 | 丁进 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 25 | 湖州市中心医院 | 施杰民 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 26 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 宋毓飞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 27 | 遵义医科大学附属医院 | 王红 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 28 | 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 29 | 常州第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-28 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
| 3 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
| 4 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-05-13 |
| 5 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-06-21 |
| 6 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
| 7 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
| 8 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
| 9 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 147 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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