基本信息
| 登记号 | CTR20212522 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贺亚云 | 首次公示信息日期 | 2021-10-22 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 北京中元恒康生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212522 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早、中期帕金森病 | ||
| 试验专业题目 | 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的Ⅱ期研究 | ||
| 试验方案编号 | LS001-1002 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-07-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性和耐受性 次要目的：评价LS001治疗早、中期帕金森病的初步有效性以及在早、中期帕金森病群体药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本研究并签署知情； 2 根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准为帕金森病，Hoehn-Yahr分级≤3级 3 首次给药前4周内未接受过抗PD药物治疗的受试者 4 女性受试者，育龄女性受试者血清HCG检测必须为阴性，必须同意在试验期间以及末次用药后6个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性（筛选时需进行FSH检查）可豁免此项标准 5 男性受试者，如果与育龄期女性有性生活，必须在研究期间及末次用药后6个月内使用有效的避孕方法 | ||
| 排除标准 | 1 基线前28天内接受过以下抗PD药物治疗；包括但不限于以下（多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂）） 2 基线前28天内接受过手术治疗的帕金森症状者 3 因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者 4 接受过神经外科手术或电刺激治疗者（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等） 5 既往或现有青光眼、前列腺肥大、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者 6 筛选前5年内患有恶性肿瘤者（除外充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基地细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等） 7 筛选前6个月内有自杀企图（包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败），或者有自杀意念，表现为哥伦比亚-自杀严重程度量表中问题4或5的回答为肯定“是” 8 患有以下任意一种心脏疾病：a.患有无法控制的或严重的心脑血管疾病，包括在首次给药品前的6个月内出现纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；b.患有高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），且经联合2种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；c.患有症状性体位性低血压，或从仰卧位改为直立位3分钟内收缩压（SBP）降低≥30mmHg或舒张压（DBP）降低≥15mmHg）；d.患有有临床意义的ECG异常史，QRS时间＞120ms，长QT综合征：QTc间期＞450ms（男性），QTc间期＞470ms（女性） 9 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应，尤其对与本研究药物相似成分过敏 10 签署知情同意书前12周或药物的5个半衰期内（以较长着为准）参加过其他临床试验者 11 筛选期前1年内有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者 12 妊娠期、哺乳期的患者 13 既往参加过LS001药物试验的患者 14 研究者认为受试者有其他不适合参加本临床的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋盐酸去甲基苯环壬酯片 英文通用名:Levo demethyl phencynonate hydrochloride 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:早上空腹口服一次，每次以0.5mg、2mg、4mg、6mg剂量依次递增滴定，滴定间隔为7天 用药时程:滴定间隔为7天，滴定至安全耐受剂量后直接进入稳定剂量治疗期12周，稳定治疗期结束后在末次给药后28 天进行电话随访 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋盐酸去甲基苯环壬酯片模拟剂 英文通用名:Levo demethyl phencynonate hydrochloride placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:早上空腹口服一次，每次以0.5mg、2mg、4mg、6mg剂量依次递增滴定，滴定间隔为7天 用药时程:滴定间隔为7天，滴定至安全耐受剂量后直接进入稳定剂量治疗期12周，稳定治疗期结束后在末次给药后28 天进行电话随访 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.生命体征 2.体格检查：神经系统 3.实验室检查：血、尿常规、血生化、凝血功 能 4.12导联心电图：安静卧位休息至少5 分钟后进行 生命体征：筛选期到D84天 体格检查：筛选期、D1、D28、D56、D84 实验室、心电图：筛选期、D1、D28、D84 提前退出者均需末次给药后7天内评价 安全性指标 2 不良事件 从筛选期到末次给药后第28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 终点与基线MDS-UPDRS评分差值的组间差异 终点与基线CGI-SI、CGI-GI、PDQ-39评分差值的组间差异 筛选期、基线期、D28天、D56天、D84天、提前退出者末次给药后7天内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 陈彪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 冯涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 张颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 南昌大学第二附属医院 | 涂怀军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 延安大学咸阳医院 | 张晓杰 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 7 | 福建医科大学附属协和医院 | 叶钦勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 首都医科大学附属潞河医院 | 杜会山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 青海省人民医院 | 侯倩 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 11 | 海南省人民医院 | 陈涛、黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 无锡市人民医院 | 王枫 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 中南大学湘雅三医院 | 雷立芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 广东省第二人民医院 | 刘新通 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 江苏省人民医院 | 张克忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 陈怀珍 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 南方医科大学南方医院 | 徐运启 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 21 | 漯河市中心医院 | 郑春玲 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 22 | 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 23 | 淮南市第一人民医院 | 余传庆 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 同意 | 2021-09-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 206 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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